Hướng dẫn đánh giá tiêu chí c1.1.3 năm 2024
|
Bảo đảm chất lượng xét nghiệm là rất quan trọng vì ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng dịch vụ y tế và chăm sóc sức khỏe. Dưới đây là một số lý do vì sao việc đảm bảo chất lượng xét nghiệm là cần thiết: 1.1. Đáng tin cậy của kết quả: Chất lượng kiểm tra chắc chắn rằng kết quả được đưa ra là chính xác, đáng tin cậy và có tính nhất quán. Điều này quan trọng để đưa ra các quyết định y tế chính xác, xác định và theo dõi tình trạng bệnh, cũng như xác định phương pháp điều trị hiệu quả. 1.2. Đánh giá nghi ngờ và điều trị: Kết quả kiểm tra thử nghiệm được sử dụng để theo dõi tiến trình phát triển của bệnh, xác định liệu pháp điều trị phù hợp và đánh giá hiệu quả của liệu pháp đó. Chất lượng xét nghiệm là yếu tố quan trọng được xem xét để đảm bảo tính chính xác và mức độ đáng tin cậy của quyết định nghi ngờ và điều trị. 1.3. Bảo đảm an toàn cho bệnh nhân: Kết quả kiểm tra sai lệch có thể dẫn đến kết quả sai, điều trị không hiệu quả hoặc gây hại cho bệnh nhân. Bảo đảm chất lượng xét nghiệm giúp giảm thiểu nguy cơ này và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. 1.4. Sự tin cậy của dịch vụ y tế: Chất lượng đánh giá thử nghiệm là một yếu tố quan trọng trong việc xây dựng niềm tin và uy tín của dịch vụ y tế. Khi các phòng xét nghiệm tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng và có chất lượng xét nghiệm đáng tin cậy, người bệnh và cộng đồng sẽ có niềm tin và tin tưởng hơn vào dịch vụ y tế. 1.5. Quản lý hiệu quả và tối ưu hóa tài nguyên: Bảo đảm chất lượng xét nghiệm giúp cải thiện quản lý và sử dụng tài nguyên hiệu quả tại các cơ sở y tế. 2. Căn cứ pháp lý về thực hiện đảm bảo chất lượng xét nghiệm Căn cứ pháp lý chính về đảm bảo chất lượng xét nghiệm là tiêu chuẩn ISO 15189:2012 - "Yêu cầu chung về năng lực của các phòng xét nghiệm y tế". Đây là tiêu chuẩn quốc tế được công nhận và áp dụng rộng rãi trong lĩnh vực y tế để đảm bảo chất lượng xét nghiệm theo chuẩn mực Quốc tế. Ngoài ra, tại một số quốc gia còn có các quy định, luật pháp và quy chuẩn cụ thể về đảm bảo chất lượng và kiểm tra thử nghiệm trong lĩnh vực y tế. Ví dụ, tại Hoa Kỳ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA); Viện tiêu chuẩn xét nghiệm lâm sàng Hoa Kỳ (CLSI) có các quy định và hướng dẫn về chất lượng xét nghiệm trong các phòng xét nghiệm y tế. Tại Việt Nam, cho đến nay có một số văn bản pháp lý của Bộ Y tế liên quan đến quản lý và đảm bảo chất lượng xét nghiệm và kiểm nghiệm trong lĩnh vực y tế, bao gồm: 2.1. Luật Y tế số 40/2009/QH12: Quy định về quản lý y tế, bao gồm các quy định liên quan đến chất lượng dịch vụ y tế và xét nghiệm y tế. 2.2. Nghị định số 34/2013/NĐ-CP: Quy định chi tiết về hoạt động xét nghiệm y tế, bao gồm các yêu cầu về chất lượng xét nghiệm, quản lý phòng xét nghiệm, kiểm soát chất lượng lượng và quy định báo cáo kết quả. 2.3. Thông tư số 22/2017/TT-BYT: Hướng dẫn chi tiết về quản lý chất lượng xét nghiệm y tế, bao gồm quy trình kiểm tra chất lượng, mẫu nội kiểm, đánh giá chất lượng lượng và quản lý rủi ro rủi ro. 2.4. Thông tư số 01/2018/TT-BYT: Quy định về yêu cầu chất lượng và quản lý xét nghiệm y tế tại các cơ sở y tế, bao gồm yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng, đào tạo nhân lực, kiểm tra và giám sát chất lượng. 2.5. Quyết định số 316/QĐ-TTg ngày 27/2/2016 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Đề án tăng cường năng lực hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm y học giai đoạn 2016-2025. 2.6. Quyết định số 2429/QĐ-BYT: Về việc Ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học. Tại quyết định này, Chương VIII về Quản lý quá trình xét nghiệm nêu rõ các quy định bắt buộc phải thực hiện tại các tiêu chí 8.7; 8.8; 8.9; 8.10 và 8.15 bao gồm: “Khi đánh giá thực hiện nội dung các tiêu chí này, căn cứ Danh mục xét nghiệm áp dụng để liên thông, công nhận kết quả xét nghiệm ban hành tại Quyết định số 3148/QĐ-BYT ngày 07/7/2017”:
Hình 1. Giấy chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 15189:2012, là cam kết thực hiện đảm bảo chất lượng xét nghiệm của Trung tâm Xét nghiệm và Khoa Truyền máu tại Bệnh viện TƯQĐ 108. 3. Lời kết Đảm bảo chất lượng xét nghiệm là một quá trình toàn diện, bao gồm cả các yếu tố quản lý, kiểm soát chất lượng và phát triển nhân lực để đảm bảo rằng dịch vụ xét nghiệm y tế đáp ứng các yêu cầu chất lượng và mang lại kết quả chính xác và đáng tin cậy cho người bệnh và cộng đồng. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (CSKCB) thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm phù hợp với chính sách pháp luật, cam kết về chất lượng, mục tiêu chất lượng, quy mô, điều kiện của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và của phòng xét nghiệm. CSKCB thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm đạt và duy trì theo quy định của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về phòng xét nghiệm do Bộ Y tế ban hành. CSKCB phải công khai công tác kiểm chuẩn xét nghiệm của đơn vị để cơ quan quản lý, khách hàng, cộng đồng biết và giám sát (Thông tư số 01/2013/TT-BYT). |
