Nhà máy đạt chuẩn cgmp là gì

• VCR Support
• 12 Tháng 12, 2021

Hiện nay, CGMP được coi là điều kiện tiên quyết của bất cứ nhà máy sản xuất nào muốn sản xuất, kinh doanh các mặt hàng về mỹ phẩm. Vậy CGMP là gì? Tầm quan trọng của CGMP đối với nhà máy sản xuất mỹ phẩm? Hãy cùng VCR tìm hiểu qua bài viết này nhé!

1. CGMP là gì?

CGMP là cụm từ viết tắt của Cosmetic Good Manufacturing Practice hay còn gọi là Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm. Đây là những nguyên tắc nhằm đáp ứng yêu cầu về điều kiện sản xuất tại hướng dẫn của ASEAN về thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm [ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice]. Nó được quy định tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quá trình quản lý mỹ phẩm” do Ủy ban mỹ phẩm ASEAN Cosmetic Committee] chịu trách nhiệm thực hiện.

Tại Việt Nam, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế là cơ quan có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT. 

2. CGMP được quy định như thế nào?

Trong thời điểm thị trường mỹ phẩm ngập tràn những sản phẩm mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, chất lượng kém và không đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng thì chứng nhận CGMP là một sự đảm bảo. Nhà máy sở hữu chứng nhận CGMP-ASEAN sẽ đảm bảo quy trình sản xuất an toàn và những sản phẩm đúng công dụng, đảm bảo chất lượng tới tay khách hàng.

CGMP không chỉ luôn đảm bảo chất lượng tốt nhất, kiểm soát chất lượng sản phẩm an toàn mà còn kiểm soát các đối tượng như:

• Nhà máy, nhà xưởng.
• Nguồn lực nhân sự.
• Các máy móc, trang thiết bị.
• Vệ sinh môi trường, vệ sinh khu sản xuất và vệ sinh cá nhân.
• Tiêu chuẩn máy móc, trang thiết bị của CGMP 

2.1 Yêu cầu của tiêu chuẩn CGMP:

• Có đội ngũ nhân viên với trình độ học vấn theo chuyên môn, có phẩm chất chuẩn mực khi làm việc. Bên cạnh đó phải có kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ chuyên môn để nhân viên nâng cao kiến thức, hiểu rõ hơn về quá trình sản xuất mỹ phẩm.
• Máy móc, thiết bị hiện đại, các thiết bị máy móc đều được kiểm định, kiểm tra định kỳ, bảo hành sửa chữa thường xuyên để đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng.
• Các thành phần nguyên liệu để sản xuất mỹ phẩm được đưa vào kiểm tra trước khi sản xuất.
• Thẩm tra, thẩm định rõ ràng các thành phần hóa học, có nguồn gốc xuất xứ, chứng nhận an toàn cho người tiêu dùng. Môi trường  sản xuất quá trình khép kín, kiểm tra nghiêm ngặt.
• Vệ sinh nhà máy đạt chuẩn bằng các dụng cụ, phương tiện hiện đại.

2.2 Quy trình của tiêu chuẩn CGMP đối với ngành sản xuất Mỹ phẩm

• Công nhân viên sẽ phải thực hiện các yêu cầu nghiêm ngặt về việc sử dụng nguyên vật liệu, về công thức, về tiêu chuẩn sản phẩm, về điều kiện của nhà cung ứng bao gồm cơ sở vật chất sản xuất và đánh giá sự cung cấp nguyên vật liệu.
• Kiểm tra đánh giá nhà cung ứng đảm bảo nguyên liệu, thành phẩm bán ra, các sản phẩm, hoạt động sản xuất của công nhân viên.
• Xử lý những sản phẩm không phù hợp hoặc lỗi, giải quyết các khiếu nại của khách hàng một cách đảm bảo nhất.
• Thực hiện tài liệu, hồ sơ,… cần thiết để đáp ứng CGMP

Xem thêm: Phòng sạch mỹ phẩm là gì? Quy trình thi công phòng sạch mỹ phẩm

3. Ý nghĩa của CGMP trong sản xuất mỹ phẩm

Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y Tế, tiêu chuẩn CGMP là tiêu chuẩn mà các nhà máy sản xuất bắt buộc phải áp dụng để đảm bảo chất lượng vệ sinh và an toàn sản phẩm. Một nhà máy sản xuất mỹ phẩm muốn được biết đến sự uy tín, chất lượng thì cần áp dụng chuẩn CGMP, bởi tiêu chuẩn CGMP sẽ cải thiện được cơ bản và toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của nhà máy sản xuất cũng như các hoạt động sản xuất và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm. Tiêu chuẩn CGMP mang đến nhiều lợi ích khi các nhà máy sản xuất áp dụng là :

• Tiêu chuẩn hóa điều kiện về sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất.
• Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO 22000.
• Giảm phần lớn nguy cơ ngộ độc, khiếu nại, phàn nàn của khách hàng
• Tăng cường sự uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối và khách hàng.
• Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp

Hình thức xử phạt đối với các cơ sở không tuân thủ theo tiêu chuẩn CGMP:

• Phải có báo cáo khắc phục tồn tại, nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra và được cơ quan có thẩm quyền xác nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở vi phạm về sản xuất mỹ phẩm.
• Thu hồi bởi các mỹ phẩm được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện sản xuất bởi quyền ban hành quyết định của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã cấp cho cơ sở sản xuất không đáp ứng điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
• Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phát hành thông báo thu hồi trên toàn quốc đối với sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại cơ sở vi phạm điều kiện sản phẩm theo tùy vào mức độ vi phạm.
• Các tiêu chuẩn khắt khe được ứng dụng, nghiêm ngặt gồm: nhân sự, nhà xưởng, thiết bị máy móc, nguyên liệu và quy trình sản xuất, vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân, kiểm tra kiểm định thử mẫu, hồ sơ tài liệu, chất lượng sản phẩm và giải quyết khiếu nại của khách hàng.
• Ứng dụng tiêu chuẩn CGMP trong ngành sản xuất mỹ phẩm khi phát triển nhà máy sản xuất mỹ phẩm đã mang đến cho người tiêu dùng các sản phẩm an toàn và chất lượng nhất.

4. Chứng nhận CGMP- ASEAN

Chứng nhận CGMP- ASEAN là gì?

Chứng nhận CGMP- ASEAN được cấp trên cơ sở kết quả kiểm tra CGMP- ASEAN đối với cơ sở sản xuất hoạt động ngành mỹ phẩm trong khu vực ASEAN.

Chứng nhận được cấp khi nộp đủ hồ sơ, tài liệu về đợt thanh tra.

Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN có hiệu lực trong bao lâu?

Trên cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN được cấp Giấy chứng nhận. Giấy chứng nhận có giá trị 03 năm theo Điều 13, Dự thảo 7 [06/4/2016], Nghị định Quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Việc kiểm tra, thanh tra được thực hiện theo 2 hình thức:

• Kiểm tra, thanh tra định kỳ: Kiểm tra, thanh tra định kỳ sẽ được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thông báo trước cho đơn vị được kiểm tra để đơn vị chuẩn bị về việc kiểm tra, thanh tra trước khi tiến hành hoạt động kiểm tra, thanh tra.
•  Kiểm tra, thanh tra đột xuất: Kiểm tra, thanh tra đột xuất khi phát hiện cơ sở có dấu hiệu vi phạm nghiêm trọng, không tuân thủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm hoặc do các khiếu nại của khách hàng. Trong trường hợp Kiểm tra, thanh tra đột xuất, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có quyền kiểm tra, thanh tra không cần báo trước.

5. Làm thế nào để có được chứng nhận CGMP- ASEAN

Đơn vị gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:

• Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” [Phụ lục số 13-MP]
• Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư
• Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở [sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận], quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận [sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho]
• Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại đơn vị
• Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy [bao gồm: sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống xử lý chất thải]
• Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy [bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm] phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của thiết bị
• Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất [ghi rõ dạng sản phẩm]
• Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” [Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu tự thanh tra, kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại].

UZI