Câu hỏi: Mình có người quen là bác sỹ chuyên khoa 1 Y học cổ truyền, đã mở phòng khám Đông y và có sản xuất một số loại thuốc Đông y dạng hoàn, dạng viên để uống, dạng bột để đắp để, ngâm chân. Các loại thuốc này đang được dùng cho bệnh nhân của phòng khám. Nay mình muốn mở rộng bán ra thị trường. Vậy Quý luật sư cho mình hỏi là thuốc Đông y do chính bác sỹ sản xuất có được bán rộng rãi ra thị trường không? Và nếu có, thì cần thủ tục gì để được lưu hành rộng rãi?
Luật sư tư vấn:
Công ty Luật TNHH SB LAW cảm ơn bạn đã quan tâm đến dịch vụ tư vấn pháp luật của chúng tôi. Liên quan đến thắc mắc của bạn, chúng tôi xin tư vấn như sau:
Khoản 4 Điều 26 Thông tư 41/2011/TT-BYT về hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám chữa bệnh có quy định:
“Trong trường hợp có sản xuất một số dạng đóng gói sẵn để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng chẩn trị [cao, đơn, hoàn, tán hoặc các dạng khác] thì phải đăng ký với Sở Y tế tỉnh về công thức bài thuốc, quy trình sản xuất [kèm theo bản giải trình về cơ sở vật chất, thiết bị], công dụng, liều dùng, chống chỉ định và mẫu nhãn thuốc. Sở Y tế tỉnh sẽ xem xét thẩm định và công nhận đủ điều kiện thì mới được sản xuất. Thuốc chỉ để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng chẩn trị, không lưu hành trên thị trường theo đúng quy định của Luật Dược.”
Phòng khám của người quen của bạn có sản xuất một số loại thuốc Đông y dạng hoàn, dạng viên để uống, dạng bột để đắp để, ngâm chân chỉ được dùng để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng chẩn trị chứ không được lưu hành trên thị trường theo đúng quy định của Luật Dược.
Theo Khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược thì điều kiện để được kinh doanh thuốc cổ truyền gồm:
“a] Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các bằng cấp sau:
– Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược [còn gọi là Bằng dược sỹ];
– Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
– Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
– Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
– Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
– Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.
Ngoài ra, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược còn phải có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền
b] Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;
c] Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Dược liệu độc phải được bày bán [nếu có] và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán [nếu có] và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn.
Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
d] Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;
đ] Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;
Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;
g] Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền”.
Như vậy, nếu bạn muốn kinh doanh thuốc cổ truyền thì bạn phải có bằng cấp và điều kiện được nêu trên.
>> Tham khảo thêm : Dịch vụ tư vấn luật trực tuyến
Thuốc, dược phẩm, thực phẩm chức năng là các chế phẩm có vai trò cực kỳ quan trọng trong đời sống con người, có ý nghĩa trong việc chăm sóc sức khỏe; phòng, chống bệnh tật. Điều này buộc các hoạt động quản lý thuốc, dược phẩm, thực phẩm chức năng phải hết sức chặt chẽ, trong đó có hoạt động kinh doanh. Có thể thấy rằng, kinh doanh thuốc, dược phẩm, thực phẩm chức năng đang mang tới một nguồn lợi nhuận lớn cho các đơn vị kinh doanh, do vậy mà các cơ sở này cũng ngày càng nhiều ở nước ta.
Để thực hiện hiểu quả công tác quản lý, Thủ tưởng chính phủ đã ban hành quyết định trong đó có quy định về mã ngành nghề kinh doanh thuốc, dược phẩm, thực phẩm chức năng và bắt buộc các cơ sở kinh doanh phải đăng ký mã. Trong bài viết dưới đây, Luật Dương Gia sẽ cung cấp cho người đọc các thông tin pháp lý về kinh doanh thuốc, dược phẩm, thực phẩm chức năng và mã ngành nghề kinh doanh đối với các loại chế phẩm này.
Luật sư tư vấn luật miễn phí qua tổng đài điện thoại: 1900.6568
Cơ sở pháp lý:
Luật Dược năm 2016
Nghị định 67/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.
Quyết định 27/2018/QĐ-TTg ban hành hệ thống ngành kinh tế Việt Nam.
1. Khái quát về kinh doanh thuốc, dược phẩm, thực phẩm chức năng?
Trong các thuật ngữ thuốc, dược phẩm, thực phẩm chức năng, khái niệm dược phẩm được hiểu theo Tổ chức y tế thế giới WHO là thuốc, bao gồm thuốc tân dược, thuốc y học cổ truyền và nguyên liệu làm thuốc , do đó, tác giả chỉ tập trung giải thích các thuốc là gì? thực phẩm chức năng là gì?
Thuốc theo quy định của Luật Dược được hiểu là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Xem thêm: Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu
Thực phẩm chức năng được Hiệp hội thực phẩm chức năng định nghĩa là sản phẩm hỗ trợ các chức năng của các bộ phận trong cơ thể, có hoặc không có tác dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm nguy cơ và tác hại bệnh tật.
Khái niệm kinh doanh trước hết được hiểu theo nghĩa đơn giản là là sự mua bán trao đổi giữa các chủ thể trong xã hội. Về mặt định nghĩa từ ngữ, trong cuốn sách Dictionary of bussiness do Jack P.Friedman chủ biên xuất bản năm 1987 thì “kinh doanh” được hiểu là nghề nghiệp hoạt động hoặc hoạt động thương mại mưu cầu lợi nhuận bằng việc cung cấp sản phẩm dịch vụ.
Dưới góc độ pháp lý, Luật Doanh nghiệp 2020 giải thích rằng: Kinh doanh là việc thực hiện liên tục một, một số hoặc tất cả công đoạn của quá trình từ đầu tư, sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ trên thị trường nhằm mục đích tìm kiếm lợi nhuận
Không chỉ đưa ra khái niệm về thuốc, Luật Dược 2016 cùng đưa ra định nghĩa chung về kinh doanh thuốc [dược phẩm], theo đó kinh doanh thuốc [dược] là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.
Ngoài ra, các hình thức kinh doanh thuốc như : kinh doanh thuốc bao gồm các hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong Luật Dược năm 2016, được chia ra trong định nghĩa hoạt động kinh doanh và cơ sở kinh doanh dược,ngoại trừ kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc được chia thành cơ sở bán buôn và cơ sở bán lẻ.
Để được thực hiện hoạt động kinh doanh thuốc, cơ sở kinh doanh phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trên cơ sở đáp ứng đầy đủ các điều kiện luật định.
Khác với thuốc, thực phẩm chức năng không phải là thuốc, quy định về kinh doanh thực phẩm chức năng đơn giản hơn quy định về thuốc, cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng chỉ cần đáp ứng các điều kiện về địa điểm, cơ sở kinh doanh, thiết bị, dụng cụ đồng thời đối với cơ sở nhập khẩu phải có kho hoặc khu vực bảo quản riêng phù hợp yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất; Việc kinh doanh thực phẩm chức năng trong cơ sở bán lẻ thuốc phải bố trí có khu bày bán riêng, chỉ dẫn khu vực và biển tên đối với thực phẩm chức năng.
Xã hội ngày càng phát triển, đi đôi với đó tri thức ngày càng phát triển. Sự quan tâm của con người đối với sức khỏe của mình cũng từ đó mà ngày càng sâu sắc hơn.Nhu cầu về sự thụ hưởng dịch vụ y tế tốt, những lại dược phẩm tốt, hiệu quả điều trị đặc hiệu càng gia tăng.
Xem thêm: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở bán lẻ dược liệu
Xuất phát từ đó những mô hình kinh doanh dược phẩm ngày đa dạng và phát triển hơn. Do vậy ngành kinh doanh này đòi hỏi phải có sự ràng buộc về điều kiện cũng như những yêu cầu riêng đối với lĩnh vực kinh doanh này. Đăng ký kinh doanh là thủ tục pháp lý bắt buộc cũng như sự khởi đầu của hoạt động kinh doanh. Ngoài ra do đặc thù là ngành kinh doanh có điều kiện nên đăng ký kinh doanh dược phẩm có một số điều kiện cần để chủ thể được tham gia kinh doanh hàng hóa này.
Đối với kinh doanh dược phẩm thì việc đăng ký này còn có những ý nghĩa sau:
Đối với chủ thể kinh doanh: Đăng ký kinh doanh dược phẩm sẽ đảm bảo cho chủ thể vị thế trong lĩnh vực đã được đăng ký. Đó là công cụ để thực hiện quyền tự do trong kinh doanh cũng như đem lại sự thừa nhận của Nhà nước. Đăng ký kinh doanh dược phẩm đem lại sự bình đẳng cho các chủ thể trong môi trường kinh doanh.Từ đó hạn chế các hành vi cạnh tranh không lành mạnh, ảnh hưởng đến sự tồn tại và phát triển của các chủ thể kinh doanh
*Đối với Nhà nước: Đăng ký kinh doanh dược phẩm là công cụ để Nhà nước quản lý nền kinh tế. Trong nền kinh tế phát triển hiện nay, cùng với sự chấp hành của các chủ thể đăng ký kinh doanh dược phẩm, còn đó các chủ thể kinh doanh tự phát, chạy theo lợi nhuận bỏ qua các quy định của pháp luật. Điều này không những đã đi ngược lại với chủ trương của Đảng và Nhà nước mà còn ảnh hưởng đến các chủ thể chấp hành nghiêm túc pháp luật.Vì vậy đăng ký kinh doanh dược phẩm giúp cơ quan Nhà nước quản lý được hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực nhạy cảm này theo đúng đường lối chính sách của Đảng và Nhà nước.
2. Mã ngành nghề kinh doanh thuốc, dược phẩm, thực phẩm chức năng?
Mã ngành nghề kinh doanh là số, ký tự được Thủ tưởng ban hành làm căn cứ để cơ sở kinh doanh thực hiện đăng ký kinh doanh đối với từng lĩnh vực, ngành nghề cụ thể. Nếu ghi sai mã ngành nghề có thể khiến cho cơ sở kinh doanh bị từ chối đăng ký kinh doanh.
Đối với hoạt động kinh doanh thuốc, dược phẩm, thực phẩm chức năng, mã ngành nghề được quy định như sau:
Sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu: Cấp 2- 21
Sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu: Cấp 3, 4- 210; 2100
Xem thêm: Điều kiện kinh doanh dược phẩm thuốc tây
Sản xuất thuốc các loại: Cấp 5- 21001
Sản xuất hoá dược và dược liệu: Cấp 5-21002
Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh: Cấp 4- 4772
Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh: Cấp 5- 47721
Bán thuốc đông y, bán thuốc nam trong các cửa hàng chuyên doanh: Cấp 5- 47723
Phạm vi sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu bao gồm: Sản xuất các sản phẩm dược liệu cơ bản và các chế phẩm dược, sản xuất sản phẩm thuốc và hoá dược. Loại trừ: Sản xuất cỏ làm thuốc [bạc hà, cỏ roi ngựa, cúc la mã] được phân vào nhóm 10790 [Sản xuất thực phẩm khác chưa được phân vào đâu]; Bán buôn dược phẩm được phân vào nhóm 4649 [Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình]; Bán lẻ dược phẩm được phân vào nhóm 4772 [Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh]; Đóng gói các sản phẩm dược được phân vào nhóm 82920 [Dịch vụ đóng gói]; Sản xuất chất hàn răng, sản xuất xi măng hàn răng được phân vào nhóm 32501 [Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa]; Nghiên cứu và phát triển ngành dược và công nghệ sinh học được phân vào nhóm 721 [Nghiên cứu và phát triển khoa học trong lĩnh vực khoa học tự nhiên và kỹ thuật].
Đối với sản xuất các loại thuốc [21001] bao gồm: Huyết thanh và các thành phần của máu, Vắc xin, Các loại thuốc khác, bao gồm chất vi lượng; Sản xuất thuốc tránh thai uống và đặt; Sản xuất thuốc chẩn đoán, bao gồm thử thai; Sản xuất thuốc chẩn đoán hoạt phóng xạ.
Đối với bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh [4772] bao gồm: Bán lẻ thuốc chữa bệnh; Bán lẻ dụng cụ y tế và đồ chỉnh hình; Bán lẻ nước hoa, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh; Bán lẻ thuốc tân dược [kể cả thuốc thú y]; Bán lẻ dụng cụ, thiết bị y tế và chỉnh hình; Bán các loại thuốc đông y, thuốc nam.
Như vậy, có thể thấy rằng, mã ngành nghề kinh doanh dược phẩm đã được quy định một cách cụ thể và chi tiết, tuy nhiên đối với thực phẩm chức năng, loại này lại không thấy có quy định về mã ngành nghề, điều này có thể được lý giải trong việc có tính đặc biệt trong cách thức quản lý đối với loại đối tượng này.