Bao lâu thì đánh giá lại ohsas
Bạn đang có nhu cầu tìm hiểu về hệ thống OHSAS 18001 cũng như sự khác nhau giữa OHSAS 18001 và ISO 45001 để biết được sự giống và khác nhau đó có thể phục vụ công việc của mình như thế nào. Vậy tìm hiểu ngay những thông tin có giá trị về 2 loại tiêu chuẩn này với GOODVN nhé! Show
Tiêu chuẩn OHSAS 18001 là gì?Chứng nhận OHSAS 18001 Tiêu chuẩn OHSAS 18001:2007 được chính thức ban hành và có hiệu lực từ ngày 1/7/2007 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý an toàn lao động và sức khỏe nghề nghiệp thay thế cho tiêu chuẩn OHSAS 18001:1999. Tiêu chuẩn này được áp dụng cho tất cả các tổ chức mong muốn loại bỏ, giảm thiểu những rủi ro cho nhân viên hoặc những nhà đầu tư có thể rơi vào rủi ro an toàn lao động và sức khỏe nghề nghiệp với các hoạt động của họ. Tiêu chuẩn ISO 45001 là gì?Tiêu chuẩn ISO 45001 được áp dụng cho hầu hết các tổ chức, doanh nghiệp trên toàn thế giới Tiêu chuẩn ISO 45001 được chính thức ban hành và có hiệu lực vào ngày 12/3/2018 và là tiêu chuẩn quốc tế mới về quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp. Nội dung của tiêu chuẩn ISO 45001 là quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe cho con người. Đồng thời, hướng dẫn sử dụng, cho phép các tổ chức cung cấp nơi làm việc an toàn và lành mạnh bằng cách ngăn chặn thương tích, bệnh tật, tính mạng liên quan đến công việc và chủ động cải thiện việc thực hiện OH&S. ISO 45001 áp dụng cho bất kỳ tổ chức nào trên thế giới, với bất kể quy mô, loại hình hoặc tính chất của doanh nghiệp. ISO 45001 thay thế cho tiêu chuẩn OHSAS 18001, tài liệu tham khảo trước đây của thế giới về quản lý OH&S (các tổ chức hiện được chứng nhận theo OHSAS 18001 đến ngày 12/3/2021 sẽ được chuyển sang ISO 45001). So sánh sự khác nhau giữa OHSAS 18001 và ISO 45001OHSAS 18001 và ISO 45001 khác nhau như thế nào? Điểm khác nhau rõ ràng nhất giữa 2 tiêu chuẩn này đó là về cấu trúc và nội dung. Cụ thể: Về cấu trúcVề cấu trúc, sự khác nhau giữa OHSAS 18001 và ISO 45001 thể hiện rất rõ rệt. So với tiêu chuẩn OHSAS 18001 thì ISO 45001 dựa trên Hướng dẫn ISO 83 (“Phụ lục SL”) định nghĩa cấu trúc, văn bản, các thuật ngữ phổ biến chung và các định nghĩa cho các hệ thống quản lý như ISO 14001, ISO 9001,… Cấu trúc này được tạo ra với mục đích tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình thực hiện cũng như dễ dàng hơn trong việc tích hợp với một số hệ thống quản lý khác một cách hài hoà, có cấu trúc và hiệu quả hơn. Cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 45001 gồm: phạm vi, thuật ngữ và định nghĩa, tài liệu viện dẫn, bối cảnh tổ chức, sự lãnh đạo, điều hành, hoạch định, hỗ trợ, cải tiến, đánh giá kết quả. Lưu ý: Khác với chứng chỉ OHSAS 18001, ISO 45001 thường tập trung nhiều hơn vào bối cảnh của tổ chức. Qua đó, với bộ tiêu chuẩn ISO 45001 thì các tổ chức sẽ phải cân nhắc hơn đến các vấn đề về sức khỏe và an toàn nghề nghiệp cũng như xem xét những gì mà xã hội mong đợi ở doanh nghiệp của họ đối với các vấn đề trên. Về nội dungVề nội dung, chứng nhận OHSAS 18001 có khá nhiều điểm khác biệt so với chứng nhận ISO 45001. Sự khác nhau mấu chốt đó là OHSAS 18001 tập trung vào quản lý các mối nguy hại về an toàn, sức khỏe nghề nghiệp và các vấn đề nội bộ khác. Còn tiêu chuẩn ISO 45001 lại tập trung vào sự tương tác giữa tổ chức và môi trường kinh doanh. Ngoài sự khác nhau giữa OHSAS 18001 và ISO 45001 về cấu trúc và nội dung thì chúng còn được phân biệt theo nhiều cách như:
Những sự khác nhau giữa OHSAS 18001 và ISO 45001 trên cho thấy các tổ chức/doanh nghiệp ngày càng quan tâm hơn về vấn đề an toàn lao động và sức khỏe nghề nghiệp của cán bộ, công nhân viên. Mặc dù 2 tiêu chuẩn này khác nhau trong cách tiếp cận, nhưng từ nền tảng là có hệ thống quản lý xây dựng theo OHSAS 18001 doanh nghiệp sẽ dễ dàng, thuận tiện hơn khi chuyển đổi sang ISO 45001. Tổ chức tư vấn, đánh giá và cấp chứng nhận OHSAS 18001 và ISO 45001Tự hào là tổ chức chứng nhận độc lập, được chỉ định bởi Bộ Khoa học Công nghệ, GOODVN chính là địa chỉ đáng tin cậy mà bạn có thể lựa chọn để tư vấn, đánh giá và cấp chứng nhận OHSAS 18001, chứng chỉ ISO 45001. Chúng tôi cam kết chứng nhận do GOODVN cấp đều đáp ứng đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp cả trong và ngoài nước, đồng thời được công khai minh bạch trên phần mềm quét mã QR thông minh để bạn có thể kiểm tra thông tin chứng nhận mọi lúc mọi nơi. Để biết thêm thông tin chi tiết, bạn vui lòng liên hệ với chúng tôi qua hotline 0945.001.005 để được hỗ trợ nhanh chóng.
OHSAS 18000 là bộ tiêu chuẩn quốc tế về An toàn Sức khỏe nghề nghiệp do Viện tiêu chuẩn Anh (BSI) ban hành, được chấp nhận và có giá trị trên phạm vi toàn cầu. Việc áp dụng và được chứng nhận theo OHSAS 18001:2007 đối với một doanh nghiệp đảm bảo đơn vị đó có hệ thống quản lý tốt về An toàn Sức khỏe nghề nghiệp và có khả năng cung cấp một môi trường làm việc an toàn, tuân thủ các yêu cầu pháp luật và yêu cầu liên quan khác, đến người lao động trong doanh nghiệp và nhân viên của nhà thầu. Lịch sử hình thành của OHSAS 18000 Năm 1991, Ủy ban sức khỏe và an toàn ở nước Anh (các tổ chức chính phủ chịu trách nhiệm đẩy mạnh các qui định về sức khỏe và an toàn) đã giới thiệu các hướng dẫn về quản lý sức khỏe và an toàn (Gọi tắt là HSG 65). Đây là tài liệu giới thiệu các yêu cầu cơ bản về quản lý sức khỏe và an toàn một cách phòng ngừa tích cực. Tuy vậy, đây chỉ là tài liệu hướng dẫn dùng cho các công ty hoạt động ở vương quốc Anh mong muốn thực hiện cho phù hợp với luật pháp của Anh về sức khỏe và nghề nghiệp, và chưa phải là tiêu chuẩn tổng quát để đăng ký chứng nhận. Nhằm phát triển rộng rãi hơn, Viện tiêu chuẩn Anh quốc đã phát triển các hướng dẫn tổng quát cho việc thực thi hệ thống quản lý sức khỏe và an toàn thành tài liệu hướng dẫn theo tiêu chuẩn BS 8800. Hướng dẫn này đã xây dựng và điều chỉnh bằng cách kết hợp hai sự tiếp cận : tiếp cận theo hướng dẫn HSG 65 và tiếp cận theo hệ thống quản lý về môi trường theo tiêu chuẩn ISO 14001. Tiêu chuẩn BS 8800 cũng như HSG 65 vẫn là một hướng dẫn và không có những điều khoản nào mang tính chất bắt buộc. Do vậy, các tổ chức khi áp dụng tiêu chuẩn BS 8800 trong các hoạt động của mình có thể phát triển một cách đầy đủ và hiệu quả hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp nhưng không thể chứng nhận. Nhu cầu phát triển mạnh mẽ về tiêu chuẩn quản lý sức khỏe và an toàn đã tạo ra cho Viện Tiêu chuẩn Anh (BSI) thực hiện phát hành phiên bản đầu tiên – tiêu chuẩn OHSAS 18001:1999 hệ thống quản lý sức khỏe và an toàn – Các yêu cầu, với sự cộng tác của các tổ chức chứng nhận hàng đầu trên thế giới. Dựa vào tiêu chuẩn này, hệ thống quản lý của các tổ chức có thể được đánh giá và cấp giấy chứng nhận. Với phiên bản mới OHSAS 18001:2007 không phải là tiêu chuẩn của BSI mà tiêu chuẩn này được hình thành do sự đóng góp của 10 tổ chức chứng nhận hàng đầu trên thế giới. Những thay đổi chính của OHSAS 18001:2007 Những thay đổi của OHSAS 18001:2007 so với OHSAS 19001:1999 – Tầm quan trọng của “sức khoẻ” được nhấn mạnh hơn – Là tiêu chuẩn chứ không phải quy định – Tương thích với ISO 14001:2004 – Thuật ngữ “ Rủi ro có thể chịu đựng” được thay bằng rủi ro có thể chấp nhận – Định nghĩa mối nguy không còn đề cập đến những tổn thất như hư hỏng tài sản, tổn hại môi trường làm việc – 4.3.3 và 4.3.4 kết hợp chung – Điều khoản mới 4.5.2 Đánh giá sự phù hợp – Yêu cầu mới về sự tham gia tham vấn 4.4.3.2 – Yêu cầu mới về điều tra sự cố 4.5.3.1 Mô hình hệ thống OHSAS 18001:2007 Cấu trúc của hệ thống quản lý an toàn và sức khoẻ nghề nghiệp được xây dựng dựa trên mô hình P-D-C-A và bao gồm: – Thiết lập chính sách an toàn – Lập kế hoạch – Thực hiện và điều hành – Kiểm tra và hành động khắc phục – Xem xét của lãnh đạo Các yêu cầu của OHSAS 18001:2007 – Hoạch định về việc nhận dạng , đánh giá và kiểm soát hiểm nguy – Các yêu cầu của luật pháp – Mục tiêu – Chương trình quản lý AT-SK nghè nghiệp – Áp dụng và điều hành – Cấu trúc và trách nhiệm – Đào tạo, nhận thức và năng lực – Tư vấn và thông tin – Tài liệu – Kiểm soát tài liệu – Chuẩn bị sãn sàng và ứng phó với tình trạng khẩn cấp – Khắc phục và phòng ngừa – Đo lường và giám sát việc thực hiện – Tai nạn, sự cố , sự không phù hợp và hành động khắc phục phòng ngừa – Hồ sơ và quản lý hồ sơ – Đánh giá – Xem xét của lãnh đạo Các yêu cầu luật định & các yêu cầu khác Yêu cầu của tiêu chuẩn OHSAS 18000 , đặc trưng họat động của Tổ chức – Doanh nghiệp và yêu cầu luật định, các yêu cầu khác về an tòan của quốc gia sẽ tạo nên mô hình hệ thống quản lý an tòan & sức khỏe nghề nghiệp đặc trưng cho từng Tổ chức – Doanh nghiệp. Về yêu cầu liên quan đến luật định và các yêu cầu khác, tiêu chuẩn OHSAS 18000 hướng dẫn Tổ chức – Doanh nghiệp phải : – Tổ chức sẽ thiết lập, thực hiện và duy trì thủ tục để xác định, tiếp cận các yêu cầu của luật định và các yêu cầu khác có liên quan đến an tòan & sức khỏe nghề nghiệp mà tổ chức phải tuân thủ – Tổ chức phải đảm bảo rằng các yêu cầu luật định và các yêu cầu khác mà tổ chức phải tuân thủ sẽ được thiết lập, thực hiện duy trì trong hệ thống quản lý OH&S – Tổ chức phải cập nhật các thông tin về luật định và các yêu cầu khác. – Tổ chức phải thông tin liên lạc những thông tin luật định và yêu cầu khác cho những người làm việc dưới sự kiểm sóat của Tổ chức và các bên liên quan khác. Xác định mối nguy và đánh giá rủi ro (Risk Assessment) Tổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì các thủ tục để nhận biết các mối nguy, đánh giá các rủi ro và xác định các biện pháp kiểm sóat cần thiết . Các thủ tục nhận biết & đánh giá rủi ro phải xem xét đến:
Các phương pháp để xác định mối nguy và đánh giá rủi ro của tổ chức phải:
Để quản lý các thay đồi tổ chức phải nhận diện được các mối nguy về OH&S và các rủi ro có liên quan đến các thay đổi trong tổ chức, hệ thống quản lý OH&S, hay các họat động, trước khi thực hiện thay đồi đó. Tổ chức phải đảm bảo rằng các kết quả đánh giá này được xem xét khi xác định biện pháp kiểm sóat đối với các rủi ro. Khi nhận diện các rủi ro hay khi xem xét thay đổi đối với các biện pháp kiểm sóat hiện hữu, việc xem xét phải hướng đến các hiện pháp giàm thiểu rủi ro theo các cấp độ sau:
Tổ chức phài lập văn bản và cập nhật các kết quả của việc nhận diện các mối nguy, đánh giá rủi ro và các biện pháp kiểm sóat đã được xác định. Tổ chức phải đảm bảo rằng các rủi ro về OH&S và các biện pháp kiểm sóat đã xác định được xem khi thiết lập thực hiện và duy trì hệ thống. Để đánh giá rủi ro (Risk Assessment) cho mọi họat động trong tổ chức, thông thường hệ số rủi ro được lượng hóa qua công thức (Hệ số rủi ro = Mức độ nghiêm trọng x Khả năng xảy ra) và tùy từng yêu cầu, từng thời điểm mà tổ chức sẽ chọn mức điểm của hệ số này để xác định mức độ rủi ro liên quan đến OH&S Tài liệu tham khảo áp dụng OHSAS 18001:2007 [1] ISO 9000:2005, Hệ thống quản lý chất lượng – cơ sở và từ vựng [2] ISO 9001:2008, Hệ thống quản lý chất lượng – các yêu cầu [3] ISO 14001:2004, Hệ thồng quản lý môi trường – các yêu cầu [4] ISO 19011:2002, Hướng dẫn đánh giá [5] OHSAS 18002: 2007, Hướng dẫn áp dụng OHSAS 18001 [6] Các văn bản luật pháp về an toàn tại Việt Nam 21 bệnh nghề nghiệp được bảo hiểm tạI Việt Nam21 bệnh nghề nghiệp, biểu hiện của bệnh và biện pháp phòng chống:
DOANH NGHIỆP TRIỂN KHAI ÁP DỤNG OHSAS 18001Để đạt được chứng nhận ISO 13485:2016 của một Tổ chức chứng nhận độc lập; Doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống quản lý của mình tuân thủ theo các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485:2016 . Doanh nghiệp triển khai các bước để áp dụng ISO 13485 như sau: Bước 1: Tìm hiểu tiêu chuẩn ISO 13485Doanh nghiệp cần tìm hiểu và xác định xem có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 vào hệ thống chất lượng và quá trình phát triển của công ty như thế nào. Doanh nghiệp tìm hiểu các yêu cầu của tiêu chuẩn sau đó đối chiếu với thực tế của Doanh nghiệp mình. Doanh nghiệp có thể tham khảo trên các trên website www.chungnhanquocgia.com hoặc các website khác. Bước 2: Đánh giá thực trạng của doanh nghiệp và so sánh với tiêu chuẩnĐối với các doanh nghiệp đã có các quá trình và thủ tục được thiết lập và đã được viết ra một cách đầy đủ, thì các bước này có thể tiến hành đơn giản. Việc đánh giá quá trình và thủ tục sẽ do người có kiến thức về ISO thực hiện. Thông thường ở các doanh nghiệp, các quá trình và thủ tục chưa được thiết lập một cách phù hợp hoặc chưa được lập thành văn bản đầy đủ. Thậm chí đôi khi không có thủ tục hoặc có thủ tục nhưng chưa được tuân thủ. Trong trường hợp các quá trình và thủ tục đã được thiết lập và được viết ra thì người đánh giá sẽ xem xét và đối chiếu với tiêu chuẩn. Còn trong trường hợp doanh nghiệp chưa có hệ thống văn bản thì cần tiến hành xây dựng hệ thống văn bản. Đây thực sự là một bài toán khó cho Doanh nghiệp để có thể tự đánh giá thực trạng của mình. Nội dung này sẽ được thực hiện tốt nhất nếu có một đơn vị tư vấn ISO thực hiện việc đánh giá độc lập và đưa ra các khuyến nghị, kế hoạch để áp dụng thành công ISO. Sau đánh giá thực trạng, công ty có thể xác định được những gì cần thay đổi và bổ sung để hệ thống chất lượng của bạn phù hợp với tiêu chuẩn. Bước 3: Thiết lập hệ thống tổ chức chỉ đạo cho việc áp dụng ISO 13485Việc áp dụng ISO 13485:2016 có thể xem như là một dự án lớn, vì vậy các Doanh nghiệp cần tổ chức thành dự án sao cho có hiệu quả. Nói chung, nên có một ban chỉ đạo ISO 13485 hoặc nhân sự phụ trách có kiến thức về ISO tại doanh nghiệp. Việc có nhân sự như vậy sẽ giúp quá trình xây dựng hệ thống, áp dụng ISO trở nên hiệu quả và nhanh chóng hơn. Bước 4: Thiết lập Quy trình và xây dựng văn bản hệ thống chất lượng theo ISO 13485Đây là một trong những bước quan trọng và tốn nhiều thời gian nhất trong quá trình áp dụng ISO. Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đòi hỏi phải có hệ thống các tài liệu bắt buộc. Việc viết các tài liệu này sẽ làm tốn nhiều thời gian và công sức, nhưng nó cũng trả lời được câu hỏi: “Tổ chức sẽ được gì sau khi áp dụng HTQLCL chuẩn ISO 13485”? Sẽ có các mẫu sẵn có để bạn tham khảo và dựa vào đó để viết theo sao cho phù hợp và đúng với điều kiện thực tế của tổ chức. Mỗi một hạng mục, lại có nhiều mẫu để bạn tham khảo. Việc lựa chọn các mẫu này sao cho phù hợp cũng rất quan trọng. Nó phải đáp ứng được việc xây dựng và áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485. Từ những nội dung đã đánh giá thực trạng trước đó, Doanh nghiệp cần hệ thống hóa lại quy trình, các yếu tố cần quản lý trong doanh nghiêp. Đồng thời, Doanh nghiệp xây dựng các văn bản để cụ thể hóa các công việc cần quản lý. Lập thành văn bản tất cả các quá trình và thủ tục liên quan. Bước 5: Triển khai áp dụng trên thực tế hệ thống chất lượng theo ISO 13485Công ty cần áp dụng hệ thống chất lượng đã thiết lập để chúng minh hiệu lực và hiệu quả của hệ thống. Trong bước này cần thực hiện các hoạt động sau: · Phổ biến cho tất cả mọi cán bộ công nhân viên trong công ty nhận thức về ISO 13485. · Hướng dẫn cho cán bộ công nhân viên thực hiện theo các qui trình, thủ tục đã được viết ra. · Phân rõ trách nhiệm ai sử dụng tài liệu nào và thực hiện theo đúng chức năng, nhiệm vụ, và thủ tục được mô tả.· Tổ chức các cuộc đánh giá nội bộ để đánh giá sự phù hợp của hệ thống và đề ra các hành động khắc phục dối với sự không phù hợp. Trong quá trình đó, các quy trình làm việc mới có thể làm phát sinh ra một số vấn đề. Những vấn đề đó phải được ghi chép lại thành một hướng dẫn thực hiện chi tiết công việc. Việc này phải được chính những nhân viên trực tiếp làm công việc đó viết ra. Bước 6: Đánh giá nội bộỞ bước 2, tổ chức đã cử người làm đại diện, có hiểu biết nhất định về ISO. Sau tất cả các bước thực hiện, ISO 13485 yêu cầu tổ chức phải đánh giá nội bộ định kỳ hàng tháng để biết được chất lượng công việc sau khi áp dụng HTQLCL ISO 13485. Đây là việc làm cần thiết và quan trọng trước khi được đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016. Đánh giá nội bộ nhằm xác định xem hệ thống chất lượng của công ty đã phù hợp với tiêu chuẩn chưa và có được thực hiện một cách hiệu quả không, xác định các vấn đề còn tồn tại để khắc phục. Điều 7: Chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận.Việc chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận bao gồm các bước sau:
Bước 8: Tiến hành đánh giá chứng nhậnTổ chức chứng nhận đã được công ty lựa chọn tiến hành đánh giá chứng nhận chính thức hệ thống chất lượng của công ty. Bước 9: Duy trì hệ thống chất lượng sau khi chứng nhậnỞ giai đoạn này cần tiến hành khắc phục các vấn đề còn tồn tại phát hiện qua đánh giá chứng nhận và tiếp tục thực hiện các hoạt động theo yêu cầu của tiêu chuẩn để duy trì và không ngừng cải tiến hệ thống chất lượng của công ty. Trên đây là một số các bước công việc cơ bản cần phải tiến hành để tiến tới chứng nhận ISO 13485:2016. Thời gian và khối lượng công việc phải làm phụ thuộc rất nhiều vào thực trạng và phạm vi áp dụng của ISO 13485:2016 tại doanh nghiệp. Bên cạnh kế hoạch tổng thể, doanh nghiệp cần xây dựng kế hoạch chi tiết cho các bước cụ thể, trong đó có việc phân công bộ phận hay con người chịu trách nhiệm chính và thời gian biểu chi tiết. QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485Quy trình chứng nhận của VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC GIA thực hiện qua các bước sau. Các bước thực hiện như vậy đảm bảo việc chứng nhận mang tính khách quan, đúng theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Bước 1: Trao đổi thông tin khách hàngMục đích trao đổi thông tin giữa tổ chức chứng nhận và khách hàng nhằm đảm bảo rằng các thông tin được trao đổi trước đó giữa 02 bên thống nhất, đảm bảo việc đánh giá chứng nhận đúng theo yêu cầu của Tiêu chuẩn và của khách hàng. Bước 2: Đánh giá sơ bộ– Doanh nghiệp gửi tới cơ quan chứng nhận: Đơn đăng ký chứng nhận, các kế hoạch ISO 13485:2016, các tài liệu, hồ sơ liên quan đến việc áp dụng ISO 13485:2016. – Tổ chức chứng nhận phân công chuyên gia trong lĩnh vực tương ứng đánh giá tình trạng thực tế về hồ sơ ISO 13485 nhằm phát hiện ra những điểm yếu của văn bản tài liệu và việc áp dụng hệ thống ISO 13485 tại thực địa. Sau khi kiểm tra và đánh giá sơ bộ, các chuyên gia phải chỉ ra được những vấn đề về hồ sơ tài liệu và thực tế áp dụng ISO 13485 cần chấn chỉnh để doanh nghiệp sửa chữa kịp thời. Bước đánh giá sơ bộ này rất có lời cho doanh nghiệp vì nó đóng vai trò hướng dẫn khuôn mẫu cho bước tiến hành đánh giá chính thức. Bước 3: Kiểm tra các tài liệu về ISO 13485Các tài liệu này đã được hiệu chỉnh, sau đánh giá sơ bộ (bước 2) Bước 4: Đánh giá chính thức các tài liệu– Các văn bản tài liệu ISO 13485:2016 sẽ được đánh giá tính phù hợp của hệ thống ISO 13485 với các luật lệ, tiêu chuẩn liên qua được xác định, cụ thể là: + Xem xét sự phù hợp với các yêu cầu tiêu chuẩn + Xem xét sự phù hợp với các yêu cầu của pháp luật và cơ quan quản lý + Các tài liệu, hồ sơ khác có liên quan – Sau khi xem xét, đánh giá chính thức các tài liệu, hồ sơ, chuyên gia đánh giá phải làm báo cáo đánh giá về các văn bản tài liệu và gửi cho doanh nghiệp 1 bản. – Doanh nghiệp nhận được bản báo cáo đánh giá về các văn bản tài liệu, có trách nhiệm rà soát và sửa chữa. Bước 5 : Đánh giá chính thức. Kiểm tra, thẩm định tại thực địa– Đoàn đánh giá sẽ đến kiểm tra và thẩm định tại thực địa, xem xét sự phù hợp của các hồ sơ với thực tế, kiến nghị sửa chữa các điểm không phù hợp. Bước 6: Cấp chứng nhận ISO 13485– Cơ sở được cấp chứng nhận ISO 13485 nếu toàn bộ hồ sơ tài liệu đều phù hợp với thực tế và toàn bộ các điểm không phù hợp đã được khắc phục sửa chữa thỏa đáng, được trưởng đoàn đánh giá xác nhận. Bước 7: Đánh giá giám sát định kỳGiấy chứng nhận ISO 13485:2016 có giá trị trong 3 năm. Hàng năm, để duy trì hiệu lực của Giấy chứng nhận, Tổ chức chứng nhận bắt buộc phải thực hiện “Đánh giá giám sát” với quy định pháp luật là tối thiểu 12/tháng đánh giá 01 lần. Việc đánh giá giám sát sẽ đánh giá lại về việc đảm bảo tuần thủ, duy trì các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485:2016 Bước 8: Đánh giá chứng nhận lạiHết hiệu lực 03 năm của Giấy chứng nhận lần đầu, Tổ chức chứng nhận tiến hành đánh giá chứng lại để cấp lại Giấy chứng nhận mới có hiêu lực 03 năm tiếp theo. DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN CỦA VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC GIA
|