Cách ghi nhãn thuốc về nội dung ngày sản xuất, hạn dùng trong một số trường hợp đặc biệt được quy định tại Khoản 5 Điều 23 Thông tư 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó:
a] Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài:
- Trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản xuất [NSX], hạn dùng [HD/HSD] xem “Mfg Date” “Exp Date” hoặc tương ứng nội dung chỉ ngày sản xuất, hạn dùng được ghi trên nhãn gốc;
- Trên nhãn ghi ngày sản xuất và hạn dùng theo dạng tháng/năm [mm/yy, mm/yyyy] thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ phải ghi là ngày 01 của tháng hết hạn, không áp dụng quy định này đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất là 09/2013, thuốc có hạn dùng là 24 tháng và ngày hết hạn ghi trên nhãn gốc là 08/2015 thì nhãn phụ phải ghi hạn dùng là ngày 01/08/2015.
- Trên nhãn ghi ngày sản xuất là ngày/tháng/năm [dd/mm/yy] hoặc tháng/ngày/năm [mm/dd/yy] nhưng hạn dùng ghi tháng/năm [mm/yy] thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ phải ghi “ngày hết hạn của thuốc là ngày 01 của tháng hết hạn” hoặc “ngày hết hạn là ngày 01/mm/yy”;
Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất 18/01/2012, hạn dùng 01/2015, thuốc có hạn dùng 36 tháng thì nhãn phụ ghi hạn dùng [ngày hết hạn]: 01/01/2015.
- Trên nhãn ghi ngày sản xuất và hạn dùng theo dạng tháng/năm [mm/yy, mm/yyyy] thì ngày hết hạn phải ghi là ngày 01 của tháng hết hạn.
Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất: Jan/2008 hoặc 01/2008, thuốc có hạn dùng 24 tháng, ngày hết hạn ghi trên nhãn gốc là 01/2010, nhãn phụ phải ghi hạn dùng [ngày hết hạn] là: 01/01/2010.
b] Trường hợp nhãn bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ không đủ diện tích để ghi về số lô sản xuất, hạn dùng hoặc các ký hiệu tương ứng về “Số lô SX” và “HD” theo quy định tại Khoản 3 Điều này thì có thể ghi các dãy số biểu thị cho số lô sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì trực tiếp và trên nhãn bao bì ngoài phải ghi đầy đủ các thông tin này theo quy định.
c] Hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng phải ghi đầy đủ các nội dung sau đây:
- Hạn dùng của thuốc được ghi như quy định ghi hạn dùng trên nhãn hoặc ghi rõ Khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất;
- Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc chưa phân liều như thuốc nhỏ mắt hoặc các dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần và thuốc dạng lỏng đa liều để uống [nếu có];
- Hạn dùng sau khi pha chế để sử dụng đối với thuốc bột, thuốc cốm có yêu cầu phải pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi sử dụng như: thuốc bột, thuốc cốm pha hỗn dịch, dung dịch dùng để tiêm hoặc uống;
- Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với thuốc dạng lỏng đa liều để uống hoặc dạng viên đóng chai, lọ có quy cách đóng gói lớn [nếu có].
6. Điều kiện bảo quản
Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng phải ghi rõ Điều kiện bảo quản cần thiết về nhiệt độ [ghi bằng đơn vị Celcius, °C và phải ghi bằng số cụ thể] và các lưu ý về độ ẩm, ánh sáng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản và lưu thông [nếu có]. Ví dụ: Bảo quản nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
Phải ghi rõ các yêu cầu về thời hạn sử dụng và Điều kiện bảo quản thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với trường hợp sau khi mở nắp lần đầu, sau khi pha loãng hoặc sau khi pha lại thành dung dịch đối với các dạng thuốc có yêu cầu pha loãng trước khi sử dụng [nếu có].
Trên đây là trả lời của Ban biên tập Thư Ký Luật về cách ghi nhãn thuốc về nội dung ngày sản xuất, hạn dùng trong một số trường hợp đặc biệt, được quy định tại Thông tư 06/2016/TT-BYT. Bạn vui lòng tham khảo văn bản này để có thể hiểu rõ hơn.
Trân trọng!
Trước khi cho trẻ uống thuốc, nhiều phụ huynh rất quan tâm đến chất lượng thuốc vì họ hiểu rằng thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, chỉ có thuốc đạt chất lượng hay không đạt chất lượng, không có thuốc chất lượng loại 1, loại 2. Ngoài việc quan sát hình thức bên ngoài của thuốc, phụ huynh lưu ý rất cẩn thận hạn dùng của thuốc.
Hạn dùng của thuốc là thời hạn ấn định cho thuốc mà trước thời hạn đó thuốc còn đảm bảo các yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng nếu được bảo quản đúng quy định. Nói cách khác hạn dùng của thuốc là thời hạn mà quá mốc đó, thuốc sẽ không được phép bán trên thị trường và cho bệnh nhân sử dụng.
Tùy loại thuốc mà hạn dùng có thể từ 2-5 năm. Hạn dùng là tiêu chí quan trọng nhất để nói một thuốc còn chất lượng hay không. Một thuốc có thể không còn đạt chất lượng khi vẫn còn hạn dùng nhưng một thuốc quá hạn thì chắc chắn không đủ chất lượng để lưu thông trên thị trường.
Hạn dùng của thuốc là thời hạn ấn định cho thuốc mà trước thời hạn đó thuốc còn đảm bảo các yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng
Theo quy định của Bộ y tế, hạn dùng được ghi bằng số hoặc chữ chỉ tháng và năm:
- Số chỉ tháng gồm hai con số hoặc tên tháng bằng chữ.
- Số chỉ năm là hai con số cuối của năm.
Kí kiệu:
NSX/SX/ Data of mfr: Ngày sản xuất
HSD/HD/Exp. Date: Hạn sử dụng
Lô SX: Số lô sản xuất
Thí dụ, hạn dùng của thuốc được ghi 30/08/2014, nghĩa là trong thời gian từ lúc phụ huynh mua thuốc đến ngày 29/8/2014, nếu thuốc được bảo quản đúng quy định, còn đảm bảo các yêu cầu về chất lượng thì thuốc được phép dùng, còn từ ngày 30/08/2014 trở về sau là thuốc quá hạn dùng không còn giá trị sử dụng nữa. Và nếu hạn dùng được ghi là 08/2014, nghĩa là từ ngày 01/08/2014 trở về sau là thuốc quá hạn dùng không được sử dụng.
Uống thuốc quá hạn dùng có sao không?
Dù trông vẻ bề ngoài thường không có sự thay đổi, thuốc quá hạn dùng hoặc mất tác dụng điều trị do giảm hoặc mất đi lượng hoạt chất cần thiết hoặc có thể gây độc vì hoạt chất của một số thuốc theo thời gian có thể chuyển sang một dạng mới, khác xa với dạng ban đầu và nếu dạng này có độc tính sẽ gây nguy hiểm cho người bệnh. Một ví dụ đó là kháng sinh tetracyclin, khi thuốc này quá hạn sẽ gây hại cho thận.
Thuốc chưa hết hạn có nên sử dụng?
Phụ huynh không nên quá tin tưởng vào hạn dùng của thuốc vì hạn dùng bao giờ cũng đi đôi với điều kiện bảo quản như đã nói ở trên. Thuốc cần được bảo quản theo đúng tiêu chuẩn thì các yếu tố về chất lượng được đảm bảo. Trong điều kiện bảo quản không đảm bảo sẽ gây bất lợi cho thuốc làm biến đổi thành phần của thuốc từ đó có thể sinh ra các độc tố sẽ gây hại cho người sử dụng, có nhiều trường hợp dù thuốc còn hạn sử dụng nhưng thuốc đã vô tác dụng. Các yếu tố bảo quản như ánh sáng, nhiệt độ, quá trình vận chuyển... là những nguyên nhân gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, vậy nên cần tuân thủ các điều này để bảo quản thuốc theo đúng quy định.
Bảo quản thuốc không đúng qui định có thể làm thuốc bị biến chất không sử dụng được dù chưa đến ngày hết hạn như khi để thuốc ở nơi quá nóng, quá ẩm, ánh sáng chiếu trực tiếp,... Do đó thuốc mua về không dùng ngay thì nên để nơi có nhiệt độ mát, khô ráo, không bị ánh nắng chiếu vào, đối với thuốc cần bảo quản lạnh thì cho vào ngăn mát tủ lạnh.
Đối với thuốc không phân liều, phải sử dụng nhiều lần như: thuốc nhỏ mắt, mũi, tai, hay ở bệnh viên nhi, trẻ hay được cho dùng các loại thuốc dung dịch, hỗn dịch; các loại thuốc tiêm, phải dùng nhiều liều, nhiều lần mới hết một lọ thì còn có thêm một hạn dùng cho thuốc sau khi đã khui, đã pha.
Hạn sử dụng này thường tùy vào hướng dẫn của nhà sản xuất, có thể là: 1 hoặc 2 ngày, 1 tuần, hoặc phải hủy ngay....vì lượng thuốc có thể giảm đi những điều mà người ta sợ nhất là vi trùng, nấm mốc làm hư lọ thuốc khiến tình trạng bệnh nặng hơn hoặc người bệnh chưa hết bệnh này đã được “tặng” thêm bệnh khác.
Đối với những trường hợp bệnh mãn tính, cần điều trị một thời gian dài: 1 tháng, 2 tháng,..hay thuốc bổ chứa nhiều viên, thuốc mua dự trữ trong tủ thuốc gia đình thì nên mua thuốc có hạn sử dụng xa, tránh mua thuốc rất gần ngày hết hạn trừ những trường hợp đặc biệt như thuốc đang rất khó tìm trên thị trường tuy nhiên nên chắc chắn thuốc vẫn còn hạn dùng vào ngày cuối cùng điều trị.
Riêng đối với việc nhập khẩu, phân phối thuốc viện trơ tới tay người tiêu dùng thì có quy định rõ:
- Thuốc viện trợ khẩn cấp, hạn dùng còn tối thiểu là 6 tháng khi về đến Việt Nam.
- Những trường hợp khác hạn dùng tối thiểu phải còn 1 năm.
- Thuốc có hạn dùng ít hơn hai năm thì phải còn ít nhất 1/3 hạn dùng khi về đến Việt Nam.
Như vậy đối với người tiêu dùng không phải lúc nào chúng ta cũng nói không với thuốc cận “đát” vì những thuốc quá đắt tiền, thuốc cấp cứu, thuốc dùng chống dịch chúng ta vẫn nên sử dụng nếu thuốc còn đảm bảo chất lượng và chưa quá “đát”.
Xem thêm:
- Nguy hiểm tiềm tàng đến từ mỹ phẩm hết hạn sử dụng
- Sử dụng một lúc hai, ba bao cao su, liệu có an toàn chưa? Xài bao quá "đát" có an toàn không?
Trước khi cho trẻ uống thuốc, nhiều cha mẹ rất chăm sóc đến chất lượng thuốc vì họ hiểu rằng thuốc là một loại sản phẩm & hàng hóa đặc biệt quan trọng, chỉ có thuốc đạt chất lượng hay không đạt chất lượng, không có thuốc chất lượng loại 1, loại 2. Ngoài việc quan sát hình thức bên ngoài của thuốc, cha mẹ quan tâm rất cẩn trọng hạn dùng của thuốc .
Hạn dùng của thuốc là gì?
Hạn dùng của thuốc là thời hạn ấn định cho thuốc mà trước thời hạn đó thuốc còn bảo vệ những nhu yếu về tiêu chuẩn chất lượng nếu được dữ gìn và bảo vệ đúng pháp luật. Nói cách khác hạn dùng của thuốc là thời hạn mà quá mốc đó, thuốc sẽ không được phép bán trên thị trường và cho bệnh nhân sử dụng .Tùy loại thuốc mà hạn dùng hoàn toàn có thể từ 2-5 năm. Hạn dùng là tiêu chuẩn quan trọng nhất để nói một thuốc còn chất lượng hay không. Một thuốc hoàn toàn có thể không còn đạt chất lượng khi vẫn còn hạn dùng nhưng một thuốc quá hạn thì chắc như đinh không đủ chất lượng để lưu thông trên thị trường .
Cách xem hạn sử dụng trên vỉ thuốc
Hạn dùng của thuốc là thời hạn ấn định cho thuốc mà trước thời hạn đó thuốc còn bảo vệ những nhu yếu về tiêu chuẩn chất lượngTheo pháp luật của Bộ y tế, hạn dùng được ghi bằng số hoặc chữ chỉ tháng và năm :- Số chỉ tháng gồm hai số lượng hoặc tên tháng bằng chữ .- Số chỉ năm là hai số lượng cuối của năm .Kí kiệu :NSX / SX / Data of mfr : Ngày sản xuấtHSD / HD / Exp. Date : Hạn sử dụngLô SX : Số lô sản xuấtThí dụ, hạn dùng của thuốc được ghi 30/08/2014, nghĩa là trong thời hạn từ lúc cha mẹ mua thuốc đến ngày 29/8/2014, nếu thuốc được dữ gìn và bảo vệ đúng lao lý, còn bảo vệ những nhu yếu về chất lượng thì thuốc được phép dùng, còn từ ngày 30/08/2014 trở về sau là thuốc quá hạn dùng không còn giá trị sử dụng nữa. Và nếu hạn dùng được ghi là 08/2014, nghĩa là từ ngày 01/08/2014 trở về sau là thuốc quá hạn dùng không được sử dụng .
Uống thuốc quá hạn dùng có sao không?
Dù trông vẻ vẻ bên ngoài thường không có sự đổi khác, thuốc quá hạn dùng hoặc mất công dụng điều trị do giảm hoặc mất đi lượng hoạt chất thiết yếu hoặc hoàn toàn có thể gây độc vì hoạt chất của một số ít thuốc theo thời hạn hoàn toàn có thể chuyển sang một dạng mới, khác xa với dạng khởi đầu và nếu dạng này có độc tính sẽ gây nguy khốn cho người bệnh. Một ví dụ đó là kháng sinh tetracyclin, khi thuốc này quá hạn sẽ gây hại cho thận .
Thuốc chưa hết hạn có nên sử dụng?
Phụ huynh không nên quá tin yêu vào hạn dùng của thuốc vì hạn dùng khi nào cũng song song với điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ như đã nói ở trên. Thuốc cần được dữ gìn và bảo vệ theo đúng tiêu chuẩn thì những yếu tố về chất lượng được bảo vệ. Trong điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ không bảo vệ sẽ gây bất lợi cho thuốc làm đổi khác thành phần của thuốc từ đó hoàn toàn có thể sinh ra những độc tố sẽ gây hại cho người sử dụng, có nhiều trường hợp dù thuốc còn hạn sử dụng nhưng thuốc đã vô công dụng. Các yếu tố dữ gìn và bảo vệ như ánh sáng, nhiệt độ, quy trình luân chuyển … là những nguyên do gây tác động ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, vậy nên cần tuân thủ những điều này để dữ gìn và bảo vệ thuốc theo đúng lao lý .Bảo quản thuốc không đúng qui định hoàn toàn có thể làm thuốc bị biến chất không sử dụng được dù chưa đến ngày hết hạn như khi để thuốc ở nơi quá nóng, quá ẩm, ánh sáng chiếu trực tiếp, … Do đó thuốc mua về không dùng ngay thì nên để nơi có nhiệt độ mát, khô ráo, không bị ánh nắng chiếu vào, so với thuốc cần dữ gìn và bảo vệ lạnh thì cho vào ngăn mát tủ lạnh .
Đối với thuốc không phân liều, phải sử dụng nhiều lần như: thuốc nhỏ mắt, mũi, tai, hay ở bệnh viên nhi, trẻ hay được cho dùng các loại thuốc dung dịch, hỗn dịch; các loại thuốc tiêm, phải dùng nhiều liều, nhiều lần mới hết một lọ thì còn có thêm một hạn dùng cho thuốc sau khi đã khui, đã pha.
Hạn sử dụng này thường tùy vào hướng dẫn của nhà phân phối, hoàn toàn có thể là : 1 hoặc 2 ngày, 1 tuần, hoặc phải hủy ngay …. vì lượng thuốc hoàn toàn có thể giảm đi những điều mà người ta sợ nhất là vi trùng, nấm mốc làm hư lọ thuốc khiến thực trạng bệnh nặng hơn hoặc người bệnh chưa hết bệnh này đã được “ Tặng Kèm ” thêm bệnh khác .
Thuốc “cận đát” không nên mua, không nên dùng?
Đối với những trường hợp bệnh mãn tính, cần điều trị một thời hạn dài : 1 tháng, 2 tháng, .. hay thuốc bổ chứa nhiều viên, thuốc mua dự trữ trong tủ thuốc mái ấm gia đình thì nên mua thuốc hạn chế sử dụng xa, tránh mua thuốc rất gần ngày hết hạn trừ những trường hợp đặc biệt quan trọng như thuốc đang rất khó tìm trên thị trường tuy nhiên nên chắc như đinh thuốc vẫn còn hạn dùng vào ngày sau cuối điều trị .Riêng so với việc nhập khẩu, phân phối thuốc viện trơ tới tay người tiêu dùng thì có lao lý rõ :- Thuốc viện trợ khẩn cấp, hạn dùng còn tối thiểu là 6 tháng khi về đến Nước Ta .- Những trường hợp khác hạn dùng tối thiểu phải còn 1 năm .- Thuốc có hạn dùng ít hơn hai năm thì phải còn tối thiểu 1/3 hạn dùng khi về đến Nước Ta .
Như vậy đối với người tiêu dùng không phải lúc nào chúng ta cũng nói không với thuốc cận “đát” vì những thuốc quá đắt tiền, thuốc cấp cứu, thuốc dùng chống dịch chúng ta vẫn nên sử dụng nếu thuốc còn đảm bảo chất lượng và chưa quá “đát”.
Xem thêm: Praha – Wikipedia tiếng Việt
Xem thêm:
- Nguy hiểm tiềm tàng đến từ mỹ phẩm hết hạn sử dụng
- Sử dụng một lúc hai, ba bao cao su, liệu có an toàn chưa? Xài bao quá “đát” có an toàn không?