Tổ chức Quản lý Dược là gì

SỞ GIÁO DỤC ĐÀO TẠO TPHCMTRƯỜNG TRUNG CẤP BÁCH KHOA SÀI GÒNKHỐI DƯỢCGIÁO TRÌNHQUẢN LÝ DƯỢCLưu hành nội bộNăm 20141Bài 1ĐẠI CƯƠNG VỀ CÔNG TÁC QUẢN LÝ DƯỢC -2 TMỤC TIÊU HỌC TẬP:-Kể được nhiệm vụ và nội dung công tác quản lý dược.-Hiểu và nêu được ý nghĩa công tác quản lý dược.-Liệt kê được các cấp tổ chức ngành dược từ trung ương đến cơ sở.NỘI DUNG CHÍNH:Thuốc là phương tiện phòng bệnh, chữa bệnh không thể thiếu được trong công tác y tế.Thuốc tốt, sử dụng đúng sẽ làm bệnh mau khỏi. Trái lại thuốc không đảm bảo chất lượng, sử dụngsai, chẳng những làm cho không khỏi bệnh, có khi lại gây thêm tác hại cho người bệnh, thậm chícòn làm chết người. Vì thế vấn đề đảm bảo chất lượng thuốc, sử dụng đúng thuốc là một yêu cầurất cao.Để đạt mục đích đó, tất cả các khâu công tác có liên quan đến thuốc, từ thu mua, chế biến, sản xuất,pha chế, bảo quản, phân phối cho đến khi sử dụng cho bệnh nhân, đều phải tuân theo những quyđịnh chuyên môn cần thiết. Đó là nhiệm vụ của công tác quản lý dược.I. NHIỆM VỤ & NỘI DUNG CÔNG TÁC QUẢN LÝ DƯỢC1.1. Nhiệm vụ chung:Nhiệm vụ của công tác quản lý dược là nghiên cứu, hướng dẫn và giám sát thực hiện những quyđịnh chuyên môn hiện hành, những luật lệ của nhà nước trong việc thu mua, chế biến, sản xuất,pha chế, bảo quản, phân phối và sử dụng thuốc nhằm đảm bảo cho người bệnh được dùng thuốctốt, có hiệu lực trong phòng – chữa bệnh, không gây tác hại.1.2. Nội dung công tác quản lý dược:Gồm các nội dung sau:- Những quy định về điều kiện cơ sở vật chất và kỹ thuật cần thiết để tiến hành công tác chuyênmôn nhằm đảm bảo được chất lượng thuốc.Ví dụ : Qui định các trang thiết bị trong sản xuất, pha chế thuốc….- Những quy định về yêu cầu và biện pháp kỹ thuật cần thiết của các quá trình thu mua, chếbiến, sản xuất, pha chế, bảo quản, phân phối và sử dụng thuốc nhằm thực hiện các tiêu chuẩnkỹ thuật đã quy định.Ví dụ: Quy trình kỹ thuật, quy định về đơn vị đo lường, những nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt[GPs: GMP, GLP, GDPO, GPP,.],….2- Những quy định nhằm đảm bảo việc kiểm tra và chọn lọc thuốc có chất lượng tốt.Ví dụ: Quy định về xét duyệt và quản lý danh mục mặt hàng thuốc, quy định về tiêu chuẩn kỹthuật,…..- Những quy định nhằm đảm bảo an toàn cho người dùng thuốc.Ví dụ: Quy chế quản lý thuốc an thần, quy chế quản lý thuốc gây nghiện,…- Những quy định nhằm hướng dẫn việc quản lý , việc phân phối sử dụng thuốc theo phươnghướng dùng thuốc của ngành.Ví dụ: Quy định lựa chọn thuốc chủ yếu, thuốc thiết yếu,…II. Ý NGHĨA CỦA CÔNG TÁC QUẢN LÝ DƯỢC:2.1. Công tác quản lý dược có ý nghĩa to lớn về mặt kỹ thuật:Công tác quản lý dược sử dụng tổng hợp các thành tựu khoa học kỹ thuật y dược, nhất là vềdược, do đó nó phản ánh trình độ khoa học kỹ thuật trong ngành. Ví dụ dược điển Việt Nạm,các quy chế quản lý thuốc,…..Công tác quản lý dược có tác dụng quan trọng trong việc thúc đẩy sự tiến bộ kỹ thuật vì bắtbuộc những bộ phận kém về kỹ thuật phải có vươn lên thực hiện cho được những yêu cầu kỹthuật đã quy định để được tồn tại hợp pháp. Như vây, từng bước công tác quản lý dược gópphần quan trọng thúc đẩy ngành dược phát triển và hòa nhập vào thế giới.2.2. Công tác quản lý dược có nghĩa rất quan trọng về mặt chính trị:- Quan điểm của nhà nước Việt Nam luôn xem “Con người là vốn quý nhất”, mà sức khỏe lại làvốn quý nhất của con người. Vì thế, mục tiêu chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân luôn đượcĐảng và nhà nước đưa lên hàng đầu. Công cụ để thực hiện mục tiêu này chính là công tác quảnlý dược, đây là điều kiện cần và đủ để thực hiện việc cung ứng thuốc có chất lượng tốt và đảmbảo việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.Do đó, làm tốt công tác quản lý dược là thể hiện được sự quan tâm của nhà nước đối với công cuộcbảo vệ sức khỏe của nhân dân, nâng cao sự tín nhiệm của người bệnh và của cả cộng đồng đối vớingành dược.- Đối với người cán bộ y tế, công tác quản lý dược nâng cao tinh thần trách nhiệm của họ đốivới công cuộc bảo vệ sức khỏe nhân dân, qua đó nâng cao uy tín, phẩm chất đạo đức củangười cán bộ y tế.- Nguyên cứu, cập nhật và phát huy công tác quản lý dược nhằm tiến tới thống nhất những quyđịnh về chuyên môn kỹ thuật trong ngành trên cơ sở hòa hợp với luật pháp quốc tế, là mộttrong những biện pháp quan trọng để nâng cao vị trí ngành dược Việt Nam trên thị trường thếgiới.2.3. Công tác quản lý dược có ý nghĩa về mặt kinh tế:3- Công tác quản lý dược tạo điều kiện thuận lợi cho việc kế hoạch hóa các mặt liên quan đếncác công tác trong ngành dược từ thu mua, pha chế, sản xuuất, xây dựng quy trình kỹ thuật,..vv.Việc nâng cao những yêu cầu kỹ thuật sẽ làm cơ sở cho việc nâng cao chất lượng thuốc, đồngthời làm tăng năng suất lao động, từ đó hạ giá thành sản phẩm, góp phần quan trọng trong việcphát triển thị trường cho thuốc sản xuất trong nước.- Công tác quan lý dược được thực hiện chặt chẽ sẽ góp phần làm giảm những lãng phí to lớncho nhà nước trong việc hạn chế nhập vào hoặc sản xuất ra những mặt hàng kém chất lượng,làm giảm được tỷ lệ thuốc kém chất lượng lưu thông trên thị trường.- Công tác quản lý dược được thực hiện nhằm làm tăng uy tín của thuốc sản xuất trong nước,dần thay thế thuốc nước ngoài trên thị trường trong nước và tiến đến gia tăng xuất khẩu thuốc ranước ngoài, góp phần làm giàu cho to quốc.III. TỔ CHỨC QUẢN LÝ CÔNG TÁC QUẢN LÝ DƯỢCCông tác quản lý dược phải được thực hiện ở tất cả các đơn vị y dược có thu mua, chế biến, sảnxuất, pha chế, bảo quản, phân phối và sử dụng thuốc, vì thế công tác quản lý dược bao trùmtoàn ngành y tế. Tổ chức công tác quản lý dược thực hiện trong toàn ngành từ trung ương đếntỉnh, huyện, xã; từ các đơn vị hành chính sự nghiệp dược đến các đơn vị phòng, chữa bệnh.3.1. Tổ chức công tác quản lý dược ở các cơ quan quản lý y tế các cấp3.1.1. Bộ y tế- Cục Quản lý dược: là cơ quan chuyên trách cấp trung ương giúp Bộ trưởng bộ y tế về côngtác quản lý dược.- Tổng công ty dược: là cơ quan có nhiệm vụ theo dõi, giám sát công tác quản lý dược củacác xí nghiệp, các công ty cấp 1 trực thuộc.- Việc kiểm nghiệm: là cơ quan giúp Bộ chỉ đạo kỹ thuật trong công tác kiểm tra chất lượngthuốc trong toàn ngành, giúp Bộ xét duyệt các tiêu chuẩn kỹ thuật, đề xuất danh mục thuốcđược cho phép lưu hành tại Việt Nam.3.1.2. Sở y tế- Phòng Quản lý dược: có trách nhiệm quản lý công tác dược trong toàn tỉnh/thành phốthuộc TW với nội dung công tác như Cục QLD.- Trung tâm kiểm nghiệm: có nhiệm vụ giúp Sở y tế chỉ đạo kỹ thuật trong công tác kiểm trachất lượng thuốc trong toàn tỉnh.3.1.3. Phòng y tếTổ quản lý dược thuộc phòng y tế có nhiệm vụ quản lý công tác dược trong toàn huyện.3.1.4. Trạm y tế:Dược tá có nhiệm vụ giúp Trưởng trạm y tế quản lý công tác dược trong xã, bao gồm phòngdược, tủ thuốc trạm y tế, những vấn đề có liên quan đến thuốc trên địa bàn. Nếu không códược tá, Trưởng trạm y tế có thể phân công Y sĩ làm thay.43.2. Tổ chức công tác quản lý dược ở các đơn vị thực hiện.3.2.1. Doanh nghiệp sản xuất thuốc- Phòng kỹ thuật [QA=Quality Assurance]: giúp giám đốc quản lý công tác dược chínhtrong toàn doanh nghiệp.- Phòng kiểm nghiệm [QC=Quality Control]: giúp Giám đốc trong việc kiểm tra chất lượngthuốc và công tác tiêu chuẩn kỹ thuật.3.2.2. Doanh nghiệp kinh doanh thuốc.Bộ phận kỹ thuật giúp Giám đốc trong việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập vào và quản lýcông tác dược chính ở các bộ phận kho, các nhà thuốc, đại lý phân phối thuốc của công ty.3.2.3. Các đơn vị bán lẻ thuốcNgười phụ trách chuyên môn của các đơn vị chịu trách nhiệm về công tác quản lý dược củađơn vị.3.2.4. Bệnh viện [cơ sở khám chữa bệnh].Khoa dược có nhiệm vụ thực hiện công tác quản lý dược trong toàn bệnh viện kể cả phòngkhám bệnh.5BÀI 2TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC – 2TMỤC TIÊU HỌC TẬP:- Kể được các nhiệm vụ cơ bản của ngành học.- Kể được các tên cơ quan hệ thống tổ chức của ngành dược.- Vẽ được sơ đồ tổ chức của ngành dược.NỘI DUNG CHÍNH:Ngành y tế gồm 2 chuyên ngành lớn là Y và Dược, ngành y dược trên cơ sở chính là dùng kỹthuật y học để chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của con người, ngành dược dựa trên cơ sở chính làcung ứng thuốc để phục vụ cho việc chăm sóc và bảo vệ cho con người.Do vậy người cán bộ dược cần có những hiểu biết đầy đủ về nhiệm vụ của ngành để làm tốt chứcnăng tư vấn về dược cho cán bộ y, hướng dẫn việc dùng thuốc cho người bệnh, quản lý kinh tếdược, sản xuất, tồn trữ và bảo quản thuốc đảm bảo chất lượng để việc cung ứng thuốc đạt hiệu quảphòng bệnh an toàn và hợp lý nhất.1. NHIỆM VỤ CƠ BẢN CỦA NGÀNH DƯỢC:1.1. Bảo đảm việc sản xuất, số lượng cung ứng thuốc để phục vụ cho sự nghiệp bảo vệ sứckhỏe của nhân dân và quốc phòng.Vì đây là một loại hàng hóa đặc biệt nên việc sử cung ứng thuốc phải đạt 4 yêu cầu sau:1.1.1. Đầy đủ:Đủ chủng loại, số lượng thuốc dùng trong việc phòng hay chữa bệnh cho người dân khi cầnthiết.1.1.2. Kịp thời:Việc cung ứng thuốc phải được thực hiện càng sớm càng tốt để giải quyết kịp thời cho nhu cầuđiều trị.1.1.3. Chất lượng:Thuốc cung ứng phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng, vì đây là một loại hàng hóa đặc biệt liênquan đến tính mạng con người, Đây là tiêu chuẩn cao nhất, thể hiện mặt đạo đức và quyết địnhuy tính của ngành.1.1.4. Giá cả:Giá thuốc phải hợp ký, phù hợp với khả năng thanh toán của người bệnh đồng thời đáp ứngđược yêu cầu tái hoạt động của người sản xuất, kinh doanh.1.2. Tham gia quản lý kinh tế dược, tạo ra lợi nhuận một cách hợp pháp, đúng luật định vàhợp lý:+ Phát triển cơ sở.+ Đóng góp cho ngân sách, góp phần vào việc phát triển kinh tế đất nước.6Hai nhiệm vụ sản xuất, cung ứng thuốc và kinh doanh tạo ra lợi nhuận phải được thực hiệnđồng thời nhằm mục đích cao nhất là phục vụ cho sức khỏe của nhân dân.1.3. Tư vấn thuốc:Nắm vững kiến thức về thuốc để làm tốt nhiệm vụ tư vấn cho cán bộ y, hướng dẫn việc sửdụng thuốc cho người dùng và tham gia vào các chương trình Y tế cộng đồng.2. TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM:2.1. Tổ chức quản lý nhà nước:Gồm 3 cơ quan:- Quản lý dược: Được tổ chức 4 cấp:Cấp TW:Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế.Cấp tỉnh:Phòng Quản lý dược thuộc Sở Y tế.Cấp huyện: Tổ Quản lý dược thuộc Phòng Y tế.Cấp xã:Nhân viên Quản lý dược thuộc Trạm Y tế.- Thanh tra dược: Được tổ chức 2 cấp:Cấp TW: Thanh tra Bộ Y tế.Cấp tỉnh: Thanh tra Sở Y tế.- Kiểm nghiệm thuốc: Được tổ chức 2 cấp:Cấp TW: Viện kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm. Cả nước có 2 viện kiểm nghiệm [VKNTW và VKN Tp.HCM].Cấp tỉnh: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm.2.2. Tổ chức sản xuất và kinh doanh:Tổ chức sản xuất, kinh doanh là những cơ sở sản sản xuất, kinh doanh thuốc với nhiều hìnhthức công ty, hộ cá thể,...Đây là nơi sử dụng nhân lực dược nhiều nhất, từ nguồn nhân lực sơ cấp,trung cấp đến đại học.Ví dụ:Nhà máy sản xuất thuốc, công ty kinh doanh thuốc.Nhà thuốc, quày thuốc, đại lý thuốc, tủ thuốc trạm y tế.2.3. Tổ chức đào tạo và nghiên cứu khoa học:Việc đào tạo nhân lực dược và nghiên cức khoa học về dược là chức năng nhiệm vụ củaTrường và Viện nghiên cứu thuộc ngành dược.Ví dụ:Trường Trung cấp Dược, Trường đại học Dược,…Viện kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm, viện Dược liệu,…2.4. Tổ chức dược bệnh viện:Các tổ chức hoạt động trong khoa dược bao gồm nhiều lĩnh vực trong ngành Dược. Tuy nhiên,khi kinh tế xã hội ngày càng phát triển thì yêu cầu chuyên môn hóa ngày càng cao nhằm phục vụ7tốt hơn cho sức khỏe người bệnh. Để đáp ứng đòi hỏi trên, các hoạt động trong khoa dược bệnhviện đã có nhiều thay đổi với xu thế như sau:- Cung ứng thuốc: Đây là lĩnh vực hoạt động mạnh nhất của khoa dược hiện nay.- Sản xuất thuốc: Hoạt động này ngày càng thu hẹp lại cho phù hợp với công việc chủ yếucủa bệnh viện là điều trị bệnh, hiện khoa dược bệnh viện chỉ còn sản xuất những loạithuốc đơn giản, không đòi hỏi mức độ vô trùng và kỹ thuật cao.- Tư vấn thuốc: Hoạt động này đang được sự tập trung đầu tư phất triển nhằm đưa vị trí củangười dược sĩ bệnh viện lên một tầm cao mới.2.5. Thông tin thuốc:Đây là một lĩnh vực chuyên môn của ngành dược nhưng cần có sự tham gia của nhiều ngànhnghề khác.2.5.1. Báo chí chuyên ngành:- Thuộc Bộ Y tế: Tạp chí Dược học.- Thuộc Hội Dược Việt Nam: Tạp chí Thuốc và sức khỏe.2.5.2. Thông tin ADR [Adverse Drug Reaction] = tác dụng phụ có hại của thuốc.Theo dõi, ghi chép và báo cáo tác dụng phụ có hại của thuốc về cơ quan quản lý y tế trực tiếplà nhiệm vụ của người cán bộ y tế, nhằm góp phần hữu hiệu cho cơ quan quản lý nhà nước vềthuốc, trong việc phát hiện và loại trừ những thuốc gây nguy hiểm cho người dùng ra khỏi thịtrường.Các Trung tâm ADR:- Trung tâm ADR miền Bắc [được đặt tại Bệnh Viện Bạch Mai].- Trung tâm ADR miền Nam [được đặt tại viện kiểm nghiệm Tp.HCM].2.6. Hội nghề nghiệp:2.6.1. Tổ chức:Hội nghề nghiệp của ngành dược là Hội Dược học. được tổ chức ở 2 cấp:Cấp TW: Hội Dược học Việt Nam [VPA=Vietnamese Pharmacetical Association].Cấp tỉnh: Hội Dược học Tỉnh/Tp thuộc trung ương [ví dụ: Hội Dược học Tp.HCMHPA=Hochiminh city Pharmacetical Association].2.6.2. Hoạt động:Hội Dược học là một tổ chức xã hội nghề nghiệp tự nguyện của những người dược sĩ và củanhững cán bộ khoa học kỹ thuật hoạt động trong lĩnh vực dược trên địa bàn.Hội dược học là thành viên của Liên Hiệp các hội khoa học kỹ thuật và chịu sự quản lý nhànước của cơ quan quản lý y tế [Bộ Y tế, Sở Y tế].Hội có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng và tài khoảng ngân hàng.Trụ sở của Hội Dược học Việt Nam Đặt tại Hà Nội. Trụ Sở của Hội Dược học tỉnh/ thành phốthuộc TW đặt tại địa phương tỉnh/thành phố thuộc TW đó.82.6.3. Mục đích hoạt động:Mục đích hoạt động của Hội là tập hợp, đoàn kết những người cùng hoạt động trong lĩnh vựcdược, nhằm hợp tác giúp đỡ nhau để không ngừng nâng cao kiến thức, nghiệp vụ chuyên môn,phát huy tiềm năng trí tuệ, đạo đức nghề nghiệp; thực hiện tốt chiến lược, chương trình của ngànhdược và ngành y tế, đúng theo đường lối chủ trương của Đảng, pháp luật của nhà nước. Khôngngừng phát triển ngành dược của thành phố trong xu thế hội nhập vào khu vực và thế giới.9TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC VIỆT NAMCẤPTỔ CHỨCXÃPHƯỜNGTRUNG ƯƠNGTỈNH/TP THUỘC TWQ/H-THỊ XÃ-THỊTRẤN1-QUẢN LÝ NHÀNƯỚC:Bộ y tế - Cục QLD1.1.Quản lý dượcSở y tế - PhòngQLD,…TTYT/Phòngy tế - TổQLD.Thanh tra BYT1.2.Thanh tra y tếThanh tra SYT.Viện kiểm nghiệmTW- Viện kiểmnghiệm TpHCM.Trung tâm kiểmnghiệm.2- SẢN XUẤT –KINH DOANHDoanh nghiệp dượccấp trung ươngDoanh nghệp dượccấp địa phương3- ĐÀO TẠO –NCKHViện: Viện kiểmnghiệm,.Trường Trung cấpdược cấp tỉnh/ Thànhphố thuộc TW4- DƯỢC BỆNHVIỆNTrường: Trường đạihọc dươc, TrườngTrung cấp dược cấpTWKhoa dược củaBVTW1.3.hóaTiêu chuẩnBV điều dưỡng TW5- THÔNG TINTHUỐCThư viện y học TWTT thông tin thuốc[ADR]6- ĐOÀN THỂDƯỢCTrạm ytế - CBphụtráchdược.Báo dượcHội Dược học ViệtNamKhoa dược của BVtỉnh/ TP thuộc TW,BV điều dưỡng tỉnh/TP thuộc TWThư viện y học TPDoanh nghiệpdược cấp quậnhuyệnKhoa dượcbệnh việnquận/HuyệnBáo dượcHội Dược học thànhphốChi hội dược10BÀI 3 . QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN – 2 TMỤC TIÊU BÀI HỌC- Trình bày được các chế độ quản lý thuốc gây nghiện ở Việt Nam.- Hiểu được nội dung, ý nghĩa của các bảng danh mục thuốc gây nghiện và thuốc gâynghiện dang phối hợp.- Biệt được cách xét chế độ quản lý một thành phẩm thuốc có chứa hoạt chất gây nghiện.NỘI DUNG BÀI HỌCI. QUY ĐỊNH CHUNG1.1 Phạm vi điều chỉnh- Thuốc gây nghiện sử dụng trong lĩnh vực y tế và trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiêncứu khoa học quy định tại Danh mục thuốc gây nghiện [Phụ lục I, Phụ lục II] ban hànhkèm theo Thông tư này.- Thuốc thành phẩm gồm nhiều hoạt chất mà trong công thức có chứa một hoạt chất gâynghiện phối hợp với hoạt chất khác [không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâmthần hoặc tiền chất dùng làm thuốc], có hàm lượng hoạt chất gây nghiện bằng hoặc nhỏhơn hàm lượng quy định tại Danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp [Phụ lục II]được miễn thực hiện một số điều khoản của Thông tư này trừ các điều khoản sau: Điều 4,điểm b khoản 1 Điều 7, khoản 2 Điều 9, khoản 1 và khoản 3 Điều 11, khoản 2 và khoản 4Điều 12, Điều 15, khoản 1 Điều 20.1.2.Kê đơnViệc kê đơn thuốc gây nghiện cho bệnh nhân ngoại trú được thực hiện theo quy định của“ Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú ” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.1.3 Nhãn thuốcThực hiện theo quy định của Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tếban hành.1.4 Giao nhậnKhi giao, nhận thuốc gây nghiện: phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, nồng độ,hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan; ngườigiao, người nhận phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho.1.5 Vận chuyển- Trong quá trình vận chuyển: Thuốc gây nghiện phải được đóng gói, niêm phong và cóbiện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát trong quá trình vận chuyển; trên bao bì11cần ghi rõ nơi xuất, nơi nhập, tên thuốc, số lượng thuốc.- Người đứng đầu cơ sở có thuốc gây nghiện phải có văn bản giao cho người của cơ sởmình chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc gây nghiện; Người chịu trách nhiệm vận chuyểnthuốc gây nghiện phải mang theo văn bản nêu trên, chứng minh thư nhân dân [hoặc giấytờ tuỳ thân hợp pháp], hoá đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho; chịu trách nhiệm về chủngloại, số lượng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan trong quá trình vận chuyển và giao đầyđủ cho người có trách nhiệm giữ thuốc gây nghiện.- Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện cần thuê vận chuyển thuốc gây nghiện:Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải ký hợp đồng bằng văn bản, trong đó nêu rõ cácđiều kiện liên quan đến bảo quản, vận chuyển, giao nhận thuốc gây nghiện theo quy định. Bên nhậnvận chuyển phải đáp ứng các điều kiện đó trong quá trình vận chuyển, bảo đảmthuốc không bị thất thoát.Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đếnthuốc gây nghiện trong quá trình vận chuyển.1.6 Báo cáo1.6.1 Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu:- Thuốc gây nghiện: Chậm nhất mười ngày sau khi xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở xuấtkhẩu, nhập khẩu báo cáo tới Bộ Y tế [Cục Quản lý dược] và Bộ Công an [Văn phòng thường trựcphòng chống ma tuý];- Thuốc thành phẩm gây nghiện dạng phối hợp: Hằng năm, cơ sở báo cáo số lượng xuất khẩu, nhậpkhẩu tới Bộ Y tế [Cục Quản lý dược]; chậm nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau.1.6.1 Báo cáo tồn kho, sử dụng:- Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc gây nghiện phải kiểm kê, lập báo cáo số lượngthuốc gây nghiện tồn kho hàng tháng, 6 tháng và năm tới cơ quan xét duyệt dự trù, cấp phép; chậmnhất là ngày 15 tháng sau [đối với báo cáo tháng], ngày 15 tháng 7 [đối với báo cáo 6 tháng đầunăm] và ngày 15 tháng 01 năm sau [đối với báo cáo năm];- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương báo cáo tình hình sử dụng thuốc gâynghiện hàng năm của các cơ sở trên địa bàn mình , Cục Quân y- Bộ Quốc phòng báo cáo tình hìnhsử dụng thuốc gây nghiện hàng năm của ngành mình ới Bộ Y tế [Cục Quản lý dược]; chậm nhấtngày 30 tháng 01 năm sau.1.6.3 Báo cáo đột xuất:- Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc gây nghiện phải báo cáo khẩn tới cơ quan xétduyệt dự trù trong trường hợp nhầm lẫn, thất thoát hoặc khi có nghi ngờ thất thoát. Khinhận được báo cáo khẩn, cơ quan xét duyệt dự trù phải tiến hành thẩm tra và có biệnpháp xử lý thích hợp;- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổng hợp và báo cáo khẩn tới Bộ Y12tế [Cục Quản lý dược].1.7 Lưu giữ hồ sơ, sổ sách- Các cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc gây nghiện phải ghi chép, theo dõi vàlưu giữ hồ sơ, sổ sách và các tài liệu liên quan đến nguyên liệu thuốc gây nghiện, thuốcthành phẩm gây nghiện sau khi thuốc hết hạn sử dụng ít nhất là hai năm.- Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để huỷ, lập biên bản huỷvà lưu biên bản hủy tại cơ sở.1.8 Huỷ thuốcNguyên liệu gây nghiện, thuốc thành phẩm gây nghiện quá hạn dùng, kém chất lượng,mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu, thuốc nhận lại từ các khoa điều trị và thuốc nhận lạido người bệnh tử vong cần phải huỷ, cơ sở thực hiện việc huỷ thuốc như sau:- Có văn bản đề nghị huỷ thuốc gửi cơ quan xét duyệt dự trù. Văn bản đề nghị huỷ thuốcphải ghi rõ tên thuốc, nồng độ- hàm lượng, số lượng, lý do xin huỷ, phương pháp huỷ.Việc huỷ thuốc chỉ được thực hiện sau khi được cơ quan duyệt dự trù phê duyệt;- Thành lập hội đồng huỷ thuốc do người đứng đầu cơ sở quyết định. Hội đồng có ít nhất03 người, trong đó phải có cán bộ phụ trách cơ sở;- Lập biên bản huỷ thuốc và lưu tại cơ sở;- Sau khi huỷ thuốc, phải gửi báo cáo việc hủy thuốc lên cơ quan duyệt dự trù [kèm theobiên bản huỷ thuốc].2. SẢN XUẤT, KINH DOANH THUỐC GÂY NGHIỆN2.1 Kinh doanh thuốc gây nghiện.- Các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện phải đápứng các điều kiện kinh danh thuốc theo quy định tại Chương II của Luật Dược vàChương IV Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiếtthi hành một số điều của Luật Dược và tuân thủ các quy định tại Thông tư này.2.1.1 Xây dựng SOP: Các cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện phải xây dựng và thực hiệntheo các quy trình thao tác chuẩn [SOP] dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt độngchuyên môn phù hợp với từng loại hình kinh doanh để mọi nhân viên liên quan áp dụng,tối thiểu phải có các quy trình sau:a] Quy trình xuất khẩu, nhập khẩu, mua, bán thuốc gây nghiện;b] Quy trình bảo quản thuốc gây nghiện;c] Quy trình giao nhận, vận chuyển thuốc gây nghiện;d] Quy trình huỷ thuốc gây nghiện [nguyên liệu gây nghiện, thuốc thành phẩm gâynghiện, dư phẩm, phế phẩm, bao bì trực tiếp].Việc xây dựng SOP phải đáp ứng các qui định như sau:13- Đảm bảo an toàn, không được làm thất thoát thuốc gây nghiện;- Từng công đoạn phải có bàn giao bằng sổ sách, có ký xác nhận nhằm xác định rõ tráchnhiệm của từng cá nhân trong mỗi công đoạn;2.1.2 Đào tạo: Tất cả các cá nhân tham gia vào việc kinh doanh thuốc gây nghiện phảiđược cơ sở đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về các văn bản quy phạm pháp luật và cácquy trình thao tác chuẩn liên quan đến thuốc gây nghiện; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữtại cơ sở.2.1.3 Bảo quản: Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn phải có kho đạt tiêuchuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc [GSP] do Bộ Y tế ban hành; trong đó kho bảo quảnthuốc gây nghiện phải có khoá chắc chắn, có các biện pháp đảm bảo an toàn, không đểthất thoát. Nếu không có kho riêng thì thuốc gây nghiện phải để một khu vực riêng biệttrong kho đạt GSP, có khoá chắc chắn và các biện pháp đảm bảo an toàn chống thất thoát.2.2 Sản xuất TGN.2.2.1 Sản xuất, pha chế thuốc gây nghiện tại cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyênnghành Y – Dược.- Dược sĩ đại học giám sát và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép sổ pha chế , sổ xuấtnhập và báo cáo theo qui định.- Thuốc gây nghiện pha chế xong phải được đóng gói, dán nhản ngay để tránh nhầm lẩn.Nhản ít nhất phải có các thông tin sau: Tên cơ sở, tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, ngườipha chế, người giám sát, ngày pha chế.2.2.2 Sản xuất, pha chế thuốc gây nghiện tại cơ sở sản xuất công nghiệp.Hàng năm, Bộ Y tế [Cục Quản lý dược] căn cứ vào tình hình thực tiễn để ban hànhdanh sách các cơ sở được phép sản xuất thuốc gây nghiệnCác cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện phải tuân thủ các quy định sau:- Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc [GMP] phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02năm;- Nhân sự: thủ kho phải là dược sĩ đại học;- Người giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm và chịu tráchnhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo: Dược sĩ đại học có thời gian hành nghề ít nhất 02năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc;2.3 Xuất nhập khẩu - Bán buôn2.3.1 Các công ty được XNK – bán buôn TGN : Công ty Dược phẩm Trung ương 1,Công ty Dược phẩm Trung ương 2, Công ty Dược Trung ương 3, Công ty Dược Sài Gòn,Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế thành phố Hồ Chí Minh [YTECO], Công ty cổ phầnDược - Thiết bị y tế Hà Nội [HAPHARCO] chịu trách nhiệm cung ứng nguyên liệu vàthuốc thành phẩm gây nghiện cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước.142.3.1 Nhân sự: Thủ kho phải là dược sĩ đại học.2.3.3 Các công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương [bao gồm cảdoanh nghiệp nhà nước và doanh nghiệp nhà nước sau cổ phần hóa] được mua thuốcthành phẩm gây nghiện từ các công ty dược quy định tại khoản 1 của Điều này để cungứng cho các các cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâmcai nghiện trên địa bàn.2.3.4 Dược sĩ đại học trực tiếp bán buôn thuốc gây nghiện.2.4 Bán lẻ2.4.1 Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức, chỉ đạocác nhà thuốc cung ứng thuốc thành phẩm gây nghiện đáp ứng đủ nhu cầu cho bệnh nhânngoại trú trên địa bàn.2.4.2 Nhà thuốc bán thuốc gây nghiện phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc [GPP];2.4.3 Dược sĩ đại học chủ nhà thuốc trực tiếp quản lý và bán lẻ thuốc gây nghiện.2.4.4 Bảo quản: thuốc gây nghiện phải được bảo quản trong tủ riêng có khoá chắc chắn,có các biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát.Nếu số lượng thuốc gây nghiện ít, có thể để cùng tủ với thuốc hướng tâm thần và tiềnchất dùng làm thuốc nhưng phải để ngăn riêng, tránh nhầm lẫn; có khoá chắc chắn, cócác biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát.2.4.5 Hồ sơ, sổ sách:a] Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện [Mẫu số 6A];b] Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện của nơi cung cấp thuốc;c] Đơn thuốc gây nghiện lưu tại cơ sở sau khi bán;d] Biên bản nhận thuốc thành phẩm gây nghiện do người nhà người bệnh nộp lại.2.4.6 Phạm vi hoạt động:- Mua thuốc thành phẩm gây nghiện và bán lẻ theo quy định tại Quy chế kê đơn thuốctrong điều trị ngoại trú;- Không được mua, bán nguyên liệu thuốc gây nghiện.3. CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, BẢO QUẢN THUỐC GÂY NGHIỆN Ở CÁC CƠ SỞ YTẾ, TRUNG TÂM CAI NGHIỆN3.1 Cấp phát, sử dụng3.1.1 Tại khoa dược: cấp phát thuốc gây nghiện cho các khoa điều trị theo Phiếu lĩnhthuốc gây nghiện [Mẫu số 9] và trực tiếp cấp phát thuốc cho người bệnh điều trị ngoạitrú. Trưởng khoa dược hoặc dược sĩ đại học được trưởng khoa uỷ quyền bằng văn bản kýduyệt phiếu lĩnh thuốc gây nghiện của các khoa điều trị;3.1.2 Tại các khoa điều trị : sau khi nhận thuốc từ khoa dược, điều dưỡng viên được phân15công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước lúctiêm hoặc phát cho người bệnh;Thuốc gây nghiện thừa do không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển viện hoặc tửvong, khoa điều trị phải làm giấy trả lại khoa dược. Trưởng khoa dược căn cứ điều kiệncụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc huỷ theo quy định và lập biên bản lưu tại khoadược;Khoa dược phải theo dõi và ghi chép đầy đủ số lượng thuốc gây nghiện xuất, nhập, tồnkho [Mẫu số 6A].3.1.3 Tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu ở các khoa, phòng trong các cơ sở y tế có sửdụng thuốc gây nghiện: thuốc gây nghiện do điều dưỡng viên trực giữ và cấp phát theo ylệnh. Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao thuốc và sổ theodõi cho người giữ thuốc của ca trực sau.3.1.4 Tại trung tâm cai nghiện: nếu không có dược sĩ đại học, Giám đốc trung tâm uỷquyền bằng văn bản [mỗi lần không quá 12 tháng] cho dược sĩ trung học tiếp nhận, quảnlý, cấp phát thuốc gây nghiện.3.2 Bảo quản3.2.1. Tại khoa dược:- Cơ sở vật chất: Thuốc gây nghiện phải được bảo quản trong kho tuân thủ các quy địnhvề thực hành tốt bảo quản thuốc; khoa dược bệnh viện phải triển khai áp dụng nguyên tắc"Thực hành tốt bảo quản thuốc" [GSP] theo đúng lộ trìnhcủa Bộ Y tế qui định;Kho, tủ bảo quản thuốc gây nghiện có khoá chắc chắn, được trang bị thích hợp để đảmbảo an toàn, chống thất thoát. Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc gây nghiện có thể đểchung với thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc nhưng phải sắp xếp riêngbiệt để tránh nhầm lẫn.- Thủ kho: dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học được uỷ quyền [Người đứng đầu cơ sởuỷ quyền bằng văn bản, mỗi lần uỷ quyền không quá 12 tháng].3.2.2 Bảo quản thuốc gây nghiện tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu:- Thuốc gây nghiện ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải để ở một ngăn hoặc ô riêng, tủcó khoá chắc chắn. Số lượng, chủng loại thuốc gây nghiện để tại tủ thuốc trực, tủ thuốccấp cứu do người đứng đầu cơ sở qui định bằng văn bản.4. DỰ TRÙ, MUA BÁN, XUẤT NHẬP KHẨU4.1 Dự trù- Hằng năm, các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc gây nghiện phải lập dự trù mua thuốcgây nghiện [Mẫu số 10]. Dự trù được làm thành 04 bản [cơ quan duyệt dự trù lưu 02 bản,đơn vị lưu 01 bản, nơi bán lưu 01 bản].16- Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc gây nghiện chỉ được phép mua, bán, cấp phát, sửdụng thuốc gây nghiện khi có dự trù đã được phê duyệt theo quy định tại Điều 19 củaThông tư này.- Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm về số lượng thuốc gây nghiện dự trù, số lượngthuốc gây nghiện phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của cơ sở; khi dự trù số lượng thuốcgây nghiện vượt quá 50% so với số lượng sử dụng kỳ trước: cơ sở dự trù phải giải thíchrõ lý do;Trường hợp số lượng thuốc gây nghiện đã mua theo dự trù không đáp ứng đủ nhu cầu,các cơ sở có thể dự trù bổ sung và giải thích rõ lý do.- Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được bản dự trù hợp lệ, cơ quan xét duyệtdự trù sẽ xem xét phê duyệt bản dự trù hoặc có công văn trả lời, nêu rõ lý do không đượcphê duyệt.4.2 Duyệt dự trù4.2.1 Bộ Y tế [Cục Quản lý dược] duyệt dự trù nguyên liệu gây nghiện cho :- Cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Ydược thuộc bộ.- Các cơ sở không thuộc ngành Y tế quản lý nhưng có nhu cầu mua thuốc gây nghiện đểnghiên cứu khoa học.- Cục Quân y- Bộ Quốc phòng.4.2.2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt dự trù thuốc thành phẩmgây nghiện cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạochuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện trên địa bàn. Tùy theo từng địa phương, SởY tế có thể phân cấp, ủy quyền choPhòng y tế quận, huyện, thị xã hoặc Trung tâm Y tếquận, huyện, thị xã [nếu có cán bộ chuyên môn dược] duyệt dự trù thuốc thành phẩm gâynghiện cho trạm y tế xã, phường, thị trấn.4.2.3 Cục Quân y- Bộ Quốc phòng duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện cho cácbệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng.4.2.4 Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây nghiệncho khoa phòng mình [Mẫu số 9]. Trưởng khoa dược ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gâynghiện cho ca trực của khoa dược.TÀI LIỆU THAM KHẢO: Bộ Y Tế . Hướng dẩn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện.Thông tư số 10/2010/TT-BYT, ngày 29 tháng 4 năm 2010 .17Phụ lục 1Danh mục thuốc gây nghiện[Ban hành kèm theo TT số 10/2010/TT-BYT, ngày 29 tháng 4năm2010 của Bộ trưởng Bộ Y tếTÊN QUỐC TẾACETYLDIHYDROCODEINALFENTANILALPHAPRODINANILERIDINBEZITRAMIDBUTORPHANOLCIRAMADOLCOCAINCODEINDEXTROMORAMIDDEXTROPROPOXYPHENDEZOCINDIFENOXINDIHYDROCODEINDIPHENOXYLATEDIPIPANONDROTEBANOLETHYL MORPHINFENTANYLHYDROMORPHONKETOBEMIDONLEVOMETHADONLEVORPHANOLMEPTAZINOLMETHADONMORPHINMYROPHINNALBUPHINNICOCODINNICODICODINNICOMORPHINNORCODEINOXYCODONOXYMORPHONPETHIDINPHENAZOCINTÊN KHOA HỌC[5 , 6 ]- 4,5- epoxy-3- methoxy-17 methyl- morphinan-6-olacetat[N-1-2-[4-ethyl-4,5- dihydro-5-oxo-1 H-tetrazol-1-yl] ethyl-4[methoxymethyl]-4-piperidinyl- N- Phenylpropanamidemonohydrochloride][Alpha- 1,3- dimethyl-4- phenyl-4- propionoxypiperidine[1- para-aminophenethyl-4- phnylpiperidine-4- carboxylic acid ethylester][1-[3- cyano- 3,3- diphenylpropyl]- 4 [2- oxo- 3- propionyl-1benzimidazolinyl]- piperidine][-]- 17- [cyclobutylmethyl] morphinan- 3,14 diol hydrogen[-]-2- [- Dimethylamino-3- hydroxybenzyl] Cyclohexanol[Methyl ester cña benzoylecgonine]*[3- methylmorphine][[+]-4 2- methyl-4- oxo-3,3- diphnyl-4 [1- pyrrolidinyl]- butylmorpholine][ - [+]-4- dimethylamino- 1,2- diphenyl-3-methyl-2- butanolpropionate][-]- 13 - Amino- 5,6,7,8,9,10,11 , 12 octahydro- 5- methyl-5, 11methanobenzo- cyclodecen-3- ol[1- [3 cyano- 3,3- Diphenylpropyl]- 4- Phenylisonipecotic acid7,8- Dihydro-3- O- methylmorphine- hydrogen1-[3-cyano-3,3-diphenylpropyl]-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acidethyl ester[+]- 4,4- Diphenyl-6- Piperidinoheptan-3.[3,4- Dimethoxy- 17- Methyl morphinan-6 , 14 diol][ 3- Ethylmorphin][1- Phenethyl-4-N- Propionylanilinopiperidine][Dihydromorphinone][4- meta- hydroxyphenyl-1- methyl-4- propionylpiperidine][3- Heptanone, 6- [dimethylamino]-4,4- Diphenyl, [R][[-]- 3- hydroxy- N- methylmorphinan][3[3- Ethyl-1- methylperhydroazepin-3- yl] phenol[6- dimethylamino- 4,4- diphenyl-3- heptanone]Morphinan-3,6 diol, 7,8-didehydro- 4,5- epoxy-17 methyl - [5 , 6 ]Myristyl Benzyl morphine17- Cyclobutylmethyl- 7,8- dihydro- 14- hydroxy- 17- normorphineMorphinan- 6- ol, 7,8- Dihydrro- 4,5- epoxy- 3- methoxy- 17- methyl3- pyridin mecarboxxylate [ester], [ 5, 6]6- Nicotimylcodeine[3,6- Dinicotylmorphine]N- Dimethylcodein[14- hydroxydihydrocodeinone][14- hydroxydihydromorphinone][1- methyl-4- phenylpiperodine-4- carboxylic acid ethyl ester][2’- Hydroxy-5,9- Dimethyl-2- Phenethyl-6,7- Benzomorphan]18PHOLCODINPIRITRAMID[Morpholinylethylmorphine][1-[3- cyano-3,3- diphenylpropyl-4-[1- piperidino]- piperidine- 4carboxylic acid amide][ N- [ 1- Methyl- 2 piperidinoethyl- N- 2- pyridyl Propionamide][N-4- [methoxymethyl]-1- 2- [2- thienyl]- ethyl-4- piperidylpropionanilide][ Acetyl dihydro codeinone][+]-1- [ 2R-6S]- 1,2,3,4,5,6- hexahydro- 8- hydroxy- 3,6,11Trimethyl- 2,6- methano-3- Benzazocin- 11- yl[+]- Trans- 2- Dimethylaminomethyl-1-[3- methoxy phenyl]cyclohexanolPROPIRAMSUFENTANILTHEBACONTONAZOCINMESYLATTRAMADOLPhụ lục 2Danh mục thuốc gây nghiện ở dang phối hợp[Ban hành kèm theo TT số 10/2010/TT-BYT, ngày 29 tháng 4năm2010 của Bộ trưởng Bộ Y tếTÊN HOẠT CHẤTACETYLDIHYDROCODEINCOCAINCODEINDEXTROPROPOXYPHENDIFENOXINDIPHENOXYLATDIHYDROCODEINETHYL MORPHINNICODICODINNORCODEINPHOLCODINPROPIRAMMORPHINTRAMADOLHàm lượng hoạt chất tính theodạng bazơ trong một đơn vị sảnphẩm đã chia liều[tính theo mg]100Nồng độ hoạt chất tínhtheo dạng bazơ trong sảnphẩm chưa chia liều[tính theo %]2,50,110065Không quá 0,5 mg Difenoxin vàvới ít nhất 0,025 mg AtropinSulfat trong một đơn vị sản phẩmđã chia liềuKhông quá 2,5 mg Difenoxylat vàvới ít nhất 0,025 mg AtropinSulfat trong một đơn vị sản phẩmđã chia liều1001001001001001002,52,52,52,52,52,52,52,50,2 morphin tính theomorphin base tinh khiết37.519BÀI 4HƯỚNG DẪN CÁC HOẠT ĐỘNG LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC HƯỚNG TÂM THẦNVÀ TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC – 4 TMUC TIÊU HỌC TẬP.Sau khi học xong bài nầy, sinh viên phải.Hiểu và thực hành được các hướng dẩn liên quan đến thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làmthuốc trong hành nghề dược.NỘI DUNG.1.QUI ĐỊNH CHUNG1.1. Phạm vi điều chỉnh1.1.1. Thông tư này hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùnglàm thuốc [gọi tắt là tiền chất] sử dụng trong lĩnh vực y tế và trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiêncứu khoa học quy định tại Danh mục thuốc hướng tâm thần [Phụ lục I, Phụ lục III], Danh mục tiềnchất dùng làm thuốc [Phụ lục II, Phụ lục IV] ban hành kèm theo Thông tư này.1.1.2. Thuốc thành phẩm gồm nhiều hoạt chất mà trong công thức có chứa hoạt chất hướng tâmthần, tiền chất phối hợp với hoạt chất khác [không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiềnchất] có hàm lượng hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất bằng hoặc nhỏ hơn hàm lượng quy định tạiDanh mục thuốc hướng tâm thần ở dạng phối hợp [Phụ lục III] và Danh mục tiền chất dùng làmthuốc ở dạng phối hợp [Phụ lục IV] được miễn thực hiện một số điều khoản của Thông tư này trừcác điều khoản sau: Điều 4, điểm b khoản 1 Điều 7, khoản 2 Điều 9, khoản 1 và khoản 3 Điều 11,khoản 2 và khoản 4 Điều 12, Điều 15, khoản 1 Điều 20.Khái niệm.- Thuốc hương thần: là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, bán tổng hợp hoặc tổng hợp. Có tácdụng trên hệ thần kinh trung ương gây nên tình trạng kích thích hoặc ức chế . Nếu sử dụng khôngđúng có thể gây nên rối loạn chức năng vận động, tư duy, hành vi, nhận thức, cảm xúc…hoặc gâyảo giác hoặc có thể bị lệ thuộc thuốc.- Tiền chất dùng làm thuốc: là những chất không phải là chất hướng tâm thần hay chất gâynghiện nhưng có thể được dùng để bán tổng hợp, tổng hợp ra các chất hướng tâm thần, chất gâynghiện.1.2. Kê đơnViệc kê đơn thuốc hướng tâm thần và tiền chất cho bệnh nhân ngoại trú được thực hiện theoquy định của “Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.201.3. Nhãn thuốcThực hiện theo quy định của Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế banhành.1.4. Giao nhậnKhi xuất kho, nhập kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất: phải tiến hành kiểm tra đối chiếutên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc về mặt cảmquan; người giao, người nhận phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho.1.5. Vận chuyển- Trong quá trình vận chuyển: Thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được đóng gói, niêm phong vàcó biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát trong quá trình vận chuyển; trên bao bì cần ghirõ nơi xuất, nơi nhập, tên thuốc, số lượng thuốc.- Người đứng đầu cơ sở có thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải có văn bản giao cho người của cơsở mình chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất; Người chịu trách nhiệm vậnchuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải có giấy tờ nêu trên, chứng minh thư nhân dân [hoặcgiấy tờ tùy thân hợp pháp], hoá đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho; chịu trách nhiệm về chất lượngthuốc về mặt cảm quan, số lượng, chủng loại thuốc hướng tâm thần, tiền chất trong quá trình vậnchuyển và giao đầy đủ cho người có trách nhiệm giữ thuốc hướng tâm thần, tiền chất.- Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc hướng tâm thần, tiền chất cần thuê vận chuyển thuốc hướngtâm thần, tiền chất. Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải ký hợp đồng bằng văn bản, trong đó nêurõ các điều kiện liên quan đến bảo quản, vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất theo quy định.Bên nhận vận chuyển phải đáp ứng các điều kiện đó trong quá trình vận chuyển; bảo đảm thuốckhông bị thất thoát.Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến thuốchướng tâm thần, tiền chất trong quá trình vận chuyển.1.6. Báo cáo1.6.1. Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu:a] Thuốc hướng tâm thần, tiền chất: Chậm nhất mười ngày sau khi xuất khẩu, nhập khẩuthuốc hướng tâm thần, tiền chất cơ sở xuất nhập khẩu báo cáo tới Bộ Y tế [Cục Quản lý dược] vàBộ Công An [Văn phòng thường trực phòng chống ma tuý];b] Thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dạng phối hợp : Hằng năm, cơ sở phải báocáo số lượng xuất khẩu, nhập khẩu tới Bộ Y tế [Cục Quản lý dược]; chậm nhất là ngày 15 tháng 01năm sau.1.6.2. Báo cáo tồn kho, sử dụng:a] Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất: phải kiểm kê tồn kho,báo cáo tháng, báo cáo 6 tháng, báo cáo năm và gửi tới cơ quan xét duyệt dự trù, cấp phép xuất21nhập khẩu; báo cáo được nộp chậm nhất là ngày 15 tháng sau [nếu là báo cáo tháng], ngày 15 tháng7 [nếu là báo cáo 6 tháng đầu năm] hoặc ngày 15 tháng 01 năm sau [nếu là báo cáo năm];b] Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: báo cáo tình hình sử dụng thuốchướng tâm thần, tiền chất của các cơ sở trên địa bàn mình ; Cục Quân y- Bộ Quốc phòng báo cáotình hình sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất hàng năm của ngành mình tới Bộ Y tế [CụcQuản lý dược]; báo cáo được nộp chậm nhất là ngày 30 tháng 01 năm sau.1.6.3. Báo cáo đột xuất:Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần và tiền chất đều phải báo cáo khẩn tới cơquan xét duyệt dự trù trong trường hợp nhầm lẫn, thất thoát hoặc khi có nghi ngờ thất thoát. Khinhận được báo cáo khẩn, cơ quan xét duyệt dự trù phải tiến hành thẩm tra và có biện pháp xử lýthích hợp ;1.7. Lưu giữ hồ sơ, sổ sách- Các cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc hướng tâm thần và tiền chất phải ghi chép, theodõi và lưu giữ các tài liệu liên quan đến nguyên liệu thuốc hướng tâm thần và tiền chất, thuốc thànhphẩm hướng tâm thần, tiền chất sau khi thuốc hết hạn sử dụng ít nhất là hai năm.- Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để huỷ, lập biên bản huỷ và lưu biênbản hủy tại cơ sở.1.8. Huỷ thuốcNguyên liệu, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và tiền chất quá hạn dùng, kém chất lượng, hết thờigian lưu mẫu, thuốc nhận lại từ các khoa điều trị, thuốc nhận lại do người bệnh tử vong cần phảihuỷ, cơ sở thực hiện việc huỷ thuốc như sau:a] Có văn bản đề nghị huỷ thuốc gửi cơ quan xét duyệt dự trù. Đơn đề nghị huỷ thuốc phải ghi rõtên thuốc, nồng độ- hàm lượng, số lượng, lý do xin huỷ, phương pháp huỷ. Việc huỷ thuốc chỉ đượcthực hiện sau khi được cơ quan xét duyệt dự trù phê duyệt;b] Thành lập hội đồng huỷ thuốc do người đứng đầu cơ sở quyết định. Hội đồng có ít nhất 03người, trong đó phải có cán bộ phụ trách cơ sở;c] Lập biên bản sau khi huỷ thuốc và lưu tại cơ sở;d] Sau khi huỷ thuốc, phải gửi báo cáo việc hủy thuốc lên cơ quan duyệt dự trù [kèm theo biênbản huỷ thuốc];2. KINH DOANH THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN VÀ TIỀN CHẤT2.1 Kinh doanh.2.1.1. Xây dựng SOP: Các cơ sở kinh doanh thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải xây dựng và thựchiện theo các quy trình thao tác chuẩn [SOP] dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyênmôn phù hợp với từng loại hình kinh doanh để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quytrình sau:22- Quy trình xuất khẩu, nhập khẩu, mua, bán thuốc hướng tâm thần và tiền chất;- Quy trình bảo quản thuốc hướng tâm thần và tiền chất;- Quy trình giao nhận, vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất;- Quy trình huỷ thuốc thuốc hướng tâm thần, tiền chất [nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất,thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất, dư phẩm, phế phẩm, bao bì trực tiếp].Việc xây dựng SOP phải đáp ứng các quy định như sau:- Đảm bảo an toàn, không được làm thất thoát thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc;- Từng công đoạn phải có bàn giao bằng sổ sách, có ký xác nhận nhằm xác định rõ trách nhiệm củatừng cá nhân trong mỗi công đoạn;2.1.2 Đào tạo: Tất cả các nhân viên tham gia vào việc kinh doanh thuốc hướng tâm thần, tiền chấtphải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trìnhthao tác chuẩn liên quan đến thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc; hồ sơ đào tạo phảiđược lưu giữ tại cơ sở.2.1.3 Bảo quản: Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn phải có kho đạt tiêu chuẩn thựchành tốt bảo quản thuốc [GSP] do Bộ Y tế ban hành; trong đó kho bảo quản thuốc hướng tâm thần,tiền chất phải có khoá chắc chắn, có các biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát. Nếukhông có kho riêng thì thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải để một khu vực riêng biệt trong khođạt GSP, có khoá chắc chắn và các biện pháp đảm bảo an toàn chống thất thoát.2.2. Sản xuất2.2.1 Sản xuất, pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất tại cơ sở nghiên cứu đào tạo chuyênnghành Y – Dược.- Dược sĩ đại học giám sát và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép sổ pha chế, số xuất nhập vàbáo cáo theo quy định.- Thuốc hướng tâm thần và tiền chất pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn ngay để tránhnhầm lẫn. Nhãn ít nhất phải có thông tin sau: Tên cơ sở, tên thuốc, nồng độ, hàm lượng [dung tích],người pha, người giám sát, ngày pha chế.2.2.2 Sản xuất, pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất tại cơ sở sản xuất công nghiệp.- Hàng năm, Bộ Y tế [Cục Quản lý dược] căn cứ vào tình hình thực tiễn để ban hành danh sách cáccơ sở được phép sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất.- Các cơ sở sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải tuân thủ các quy định sau:a] Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc [GMP] phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02năm;b] Nhân sự:+ Thủ kho: dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học được uỷ quyền [thủ trưởng đơn vị uỷ quyềnbằng văn bản, mỗi lần uỷ quyền không quá 12 tháng];23+ Người giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm vềchế độ ghi chép, báo cáo: Dược sĩ đại học có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sởsản xuất thuốc.2.3. Xuất nhập khẩu - Bán buôn2.3.1. Công ty Dược phẩm Trung ương 1, Công ty Dược phẩm Trung ương 2, Công ty Dược Trungương 3, Công ty Dược Sài Gòn[ SAPHARCO], Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế thành phố HồChí Minh [YTECO], Công ty cổ phần Dược - Thiết bị y tế Hà Nội [HAPHARCO] chịu trách nhiệmcung ứng nguyên liệu và thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho các cơ sở kinh doanh, sửdụng trong cả nước.2.3.2. Nhân sự:- Thủ kho phải là dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học được uỷ quyền [thủ trưởng đơn vị uỷquyền bằng văn bản, mỗi lần uỷ quyền không quá 12 tháng].2.3.3. Các công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương [bao gồm cả doanh nghiệpnhà nước và doanh nghiệp nhà nước sau cổ phần hóa] được mua thuốc thành phẩm hướng tâm thần,tiền chất từ các công ty dược quy định tại khoản 1 của Điều này để cung ứng cho các các cơ sở y tế,cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện trên địa bàn.2.3.4. Dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học được uỷ quyền [thủ trưởng đơn vị uỷ quyền bằng vănbản, mỗi lần uỷ quyền không quá 12 tháng] trực tiếp bán buôn thuốc hướng tâm thần, tiền chất.2.4. Bán lẻ2.4.1. Nhà thuốc, quầy thuốc.- Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc [GPP];- Dược sĩ đại học chủ nhà thuốc hoặc dược sĩ trung học chủ quầy thuốc trực tiếp quản lý và bán lẻthuốc hướng tâm thần, tiền chất;- Bảo quản: thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được bảo quản trong tủ riêng có khoá chắc chắn,có các biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát;Nếu số lượng thuốc hướng tâm thần và tiền chất ít, có thể để cùng tủ với thuốc gây nghiện nhưngphải để ngăn riêng, tránh nhầm lẫn; có khoá chắc chắn, có các biện pháp đảm bảo an toàn, không đểthất thoát;- Hồ sơ, sổ sách: Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất [Mẫu số 6A];Phiếu xuất kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất của nơi cung cấp thuốc;- Phạm vi hoạt động:+ Mua thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất và bán lẻ theo quy định tại Quy chế kê đơnthuốc trong điều trị ngoại trú;+ Không được mua, bán nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất;2.4.2. Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc trạm y tế xã:24- Cơ sở vật chất: Quầy, tủ phải có khoá chắc chắn; Thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được sắpxếp ở vị trí đảm bảo an toàn, tránh nhầm lẫn;- Hồ sơ, sổ sách : Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất [Mẫu số 6A];- Phạm vi hoạt động:+ Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được phép bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất trong Danhmục thuốc thiết yếu Việt Nam;+ Tủ thuốc trạm y tế xã được phép bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất trong danh mục thuốcthiết yếu dùng cho tuyến y tế cấp xã trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam;3. CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, BẢO QUẢN THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT ỞCÁC CƠ SỞ Y TẾ, TRUNG TÂM CAI NGHIỆN3.1 Cấp phát, sử dụng.3.1.1. Tại khoa dược: cấp phát thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho các khoa điều trị theo Phiếu lĩnhthuốc hướng tâm thần, tiền chất [Mẫu số 9] và trực tiếp cấp phát thuốc cho người bệnh điều trịngoại trú. Trưởng khoa dược hoặc dược sĩ đại học được trưởng khoa dược uỷ quyền bằng văn bảnký duyệt phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần, tiền chất của các khoa điều trị.3.1.2.Tại các khoa điều trị, sau khi nhận thuốc từ khoa dược, điều dưỡng viên được phân côngnhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc phátcho người bệnh.Thuốc hướng tâm thần, tiền chất thừa do không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển viện hoặctử vong, khoa điều trị phải làm giấy trả lại khoa dược. Trưởng khoa dược căn cứ tình hình cụ thể đểquyết định tái sử dụng hoặc huỷ theo qui định và lập biên bản lưu tại khoa dược.Khoa dược phải theo dõi và ghi chép đầy đủ số lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất xuất, nhập,tồn kho [Mẫu số 6A]3.1.3. Đối với tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu ở các khoa, phòng trong các cơ sở y tế có sử dụngthuốc hướng tâm thần, tiền chất do điều dưỡng viên trực giữ và cấp phát theo y lệnh. Khi đổi catrực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao thuốc và sổ theo dõi cho người giữ thuốc củaca trực sau.3.1.4. Trung tâm cai nghiện: dược sĩ trung học trở lên chịu trách nhiệm tiếp nhận, quản lý, cấp phátthuốc hướng tâm thần, tiền chất.3.2. Bảo quản3.2.1.Tại khoa dược:- Cơ sở vật chất: Thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được bảo quản trong kho tuân thủ các quyđịnh về thực hành tốt bảo quản thuốc; Kho, tủ bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất có khoáchắc chắn, được trang bị thích hợp để đảm bảo an toàn, chống thất thoát. Nếu không có kho, tủ25