Rate this post
Khái niệm tiêu chuẩn về thuốc: tiêu chuẩn về thuốc là một tiêu chuẩn đánh giá toàn diện, bao gồm rất nhiều các nội dung thể hiện để đánh giá được mức chất lượng của thuốc đã được tạo ra và duy trì chất lượng đó cho tới khi sử dụng thuốc hoặc cho tới khi tuổi thọ [hay còn gọi là hạn sử dụng của thuốc] của thuốc hết.
Một tiêu chuẩn về thuốc [có thể là thuốc nguyên liệu hay thuốc thành phẩm] thường có các nội dung chính bao gồm các mục sau:
- Thứ nhất : tiêu đề: tiêu đề của một tiêu chuẩn về thuốc phải nêu rõ cụ thể, đầy đủ các vấn đề: nêu rõ tên của nguyên liệu hoặc thành phẩm, tên cuả đơn vị ban hành tiêu chuẩn, hiệu lực thi hành của tiêu chuẩn về thuốc.
- Thứ hai: Yêu cầu kĩ thuật: Yêu cầu kĩ thuật có vai trò rất quan trọng trong số các tiêu chuẩn bởi lẽ: Yêu cầu kí thuật đề ra các mức chất lượng hợp lý của sản phẩm [mỗi yêu cầu kí thuật được gọi là một chỉ tiêu hay mộ tiêu chí, các chỉ tiêu hay tiêu chí này tổng hợp lại cấu thành nên yêu cầu kí thuật] và là cơ sở cho vấn đề lập kế hoạch sản xuất thuốc [về mặt số lượng, chất lượng] việc thức hiện kế hoạch , việc quản lí [quản lý về mặt kinh tế, quản lý về măt ký thuật, về giá cả, về vấn đề kí kết hợp đồng hay vấn đề khiếu nại…]
- Thứ ba: Phương pháp thử: Tiêu chuẩn về phương pháp thử luôn luôn phải được quy định kèm theo các tiêu chí về yêu cầu kĩ thuật. Phương pháp thử là phần không thể thiếu đối với tiêu chuẩn về thuốc bởi vì: nó chính là quy trình thử nghiệm hay quy trình phân tích mô tả một cách chi tiết toàn diện những vấn đề trong quá trình thực hành để thức hiện xem một chỉ tiêu nào đó của yêu cầu kĩ thuật có đạt yêu cầu đặt ra từ trước hay không.
- Thứ tư [cuối cùng] Đóng gói, ghi nhãn, bảo quản: Vấn đề đóng gói ghi nhãn bảo quản phải được quy định rõ vì tất cả các thuốc được lưu hành trên thị trường đều phải có nhãn thuốc đến đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Nhãn thuốc phả đảm bảo các yêu cầu sau: đầy đủ nội dung cần thiết để có thể phân biệt, nhận biết được thuốc, cách thức sử dụng, tên cơ sở sản xuất, có số đăng kí, có số lô sản xuất, có số kiểm sóa, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản thuốc.
2. Các cấp tiêu chuẩn về thuốc
Theo quy định của quyết định số 24/12/1998QĐ-BYT do bộ y tế ban hành, hiện nay tại Việt Nam có hai cấp tiêu chuẩn cơ sở:
- Tiêu chuẩn cơ sở đối với những sản phẩm lưu hành trên thị trường
- Tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc pha chế trong đơn vị [không lưu hành trên thị trường].
Căn cứ quy định tại Điều 102 Luật Dược 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016, Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thể được áp dụng theo Dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc xây dựng.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được hướng dẫn bởi Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế.
Thứ nhất, Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế.
Thứ hai, Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm thực hiện theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Thứ ba, Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu:
- Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;
- Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; bao gồm cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển;
- Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển.
Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc;
- Đối với thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng các dược điển: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc.
Áp dụng dược điển nước ngoài khác Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản:
Trường hợp cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng dược điển nước ngoài khác dược điển tham chiếu, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu;
- Phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu.
Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định cụ thể như sau:
- Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam;
- Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa có chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học [bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm] hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác.
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành.
Xem thêm: Tổng hợp bài viết Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016?
Luật Hoàng Anh
Căn cứ Điều 4, Điều 5 Thông tư 11/2018/TT-BYT thì tiêu chuẩn chất lượng thuốc gồm dược điển và tiêu chuẩn cơ sở, cụ thể là:
* Áp dụng dược điển:
- Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu:
+ Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;
+ Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển quy định tại Điểm a Khoản này phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; bao gồm cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển;
+ Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển quy định tại Điểm a Khoản này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc;
+ Đối với thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng dược điển quy định tại Điểm a Khoản này hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc.
- Áp dụng dược điển nước ngoài khác với các trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này:
+ Trường hợp cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng dược điển nước ngoài khác dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau:
+ Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu;
+ Phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.
* Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở:
- Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 102 của Luật dược, cụ thể như sau:
+ Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam;
+ Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 4 Thông tư này chưa có chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học [bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm] hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác.
- Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành.
Trân trọng!