Tiêu chuẩn pic/s-gmp là gì

Tiêu chuẩn Pic/s là một nguyên tắc chung nhằm giúp cho việc cấp phép và đảm bảo duy trì chất lượng của dược phẩm. Cùng tìm hiểu thông tin về Pic/s và thông tin tiêu chuẩn Pic/s GMP.

Nội dung bài viết

• 1 Tiêu chuẩn Pic/s GMP là gì
• 2 Các đối tượng của tiêu chuẩn Pic-s GMP
• 3 Ý nghĩa của tiêu chuẩn pic/s – gmp trong sản xuất dược phẩm
• 4 Danh sách các nước tham gia ema, ich, pic/s-GMP

Tiêu chuẩn Pic/s GMP là gì

PIC/S-GMP là Công ước về Thanh tra Dược và Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành Tốt Sản xuất Thuốc (GMP). Pic/s là một thỏa thuận không chính thức và ràng buộc giữa các Cơ quan quản lý trong lĩnh vực Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) với các sản phẩm thuốc dùng cho người hoặc thú y.

Hiện nay có rất nhiều quốc gia phát triển lựa chọn PIC/S-GMP. Là tiêu chuẩn trong sản xuất dược phẩm vì mang lại nhiều lợi ích trong chất lượng dược phẩm. Cũng như dễ dàng xuất khẩu sang các quốc gia khác.

Các đối tượng của tiêu chuẩn Pic-s GMP

• Nhân sự, thao tác của công nhân
• Các yêu cầu về nhà xưởng, thiết bị sản xuất, về điều kiện vật chất của sản xuất
• Quy trình Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân
• Các yêu cầu về nguyên vật liệu, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu
• Các yêu cầu về công thức pha chế,
• Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu, Đánh giá về tiêu chuẩn sản phẩm,
• Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng
• Tài liệu, hồ sơ thực hiện …

Ý nghĩa của tiêu chuẩn pic/s – gmp trong sản xuất dược phẩm

Việc trở thành thành viên của PIC/S mang lại lợi ích rất lớn đối với các quốc gia. Không chỉ giúp sản phẩm luôn được đảm bảo và xuất khẩu sang các thị trường thành viên. Việc đạt được các tiêu chuẩn PIC/S GMP mang lại những ý nghĩa lo lớn cho doanh nghiệp như sau:

• PIC/S – GMP  giúp nâng cao năng lực của các cơ quan quản lý. Thường xuyên được tập huấn, trao đổi thông ti
• Áp dụng PIC/S – GMP  còn giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí trong thanh tra, kiểm tra. Tránh việc thanh, kiểm tra trùng lặp.
• Khi là thành viên của PIC/S – GMP  và được công nhận đạt chuẩn PIC/S – GMP. Nhà sản xuất có cơ hội mở rộng mạng lưới phân phối. Xuất khẩu tới các nước thành viên và không phải thành viên của PIC/S.
• Việc đạt được tiêu chuẩn PIC/S – GMP  giống như bằng chứng chứng nhận. Đảm đảm chất lượng dược phẩm, tạo lòng tin cho cả đối tác và người tiêu dùng.

Danh sách các nước tham gia ema, ich, pic/s-GMP

DS_Cac_nuoc_ICH_PICS

Tải xuống file đính kèm: Danh sách các nước tham gia ema, ich, pic/s-GMP

Tường Vân là đơn vị tiên phong tại thị trường Việt Nam, chuyên cung cấp các dự án Phòng sạch hoàn thiện kể từ năm 2012. Chúng tôi đã trải qua hơn 30 năm hoạt động chuyên nghiệp trong ngành phòng sạch và gần 10 năm chính thức tại thị trường Việt Nam.
Để được tư vấn tiêu chuẩn PIC/S vui lòng liên hệ theo hotline: 0971772013 – Công ty TNHH Phòng sạch Tường Vân

Trang chủ » TIN TỨC » LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM » PIC/S-GMP là gì?

Nội dung

• 1.PIC/s-gmp là gì?
  • 1.1. PIC/s-gmp là gì?
  • 1.2. Chức năng, ý nghĩa của PIC/s-gmp?
• 2. Nội dung chính của tiêu chuẩn PIC/s-gmp là gì?
  • Nội dung chính của PIC/S

Trong quá trình sản xuất và tiêu thụ dược phẩm, sản phẩm cần đáp ứng những tiêu chuẩn chất lượng nhất định. Cụ thể, tiêu chuẩn PIC/s-gmp được áp dụng và trở thành thước đo tiêu chuẩn. Vậy PIC/s-gmp là gì, tiêu chuẩn pic/s-gmp bao gồm những gì? Bài viết này sẽ giúp bạn trả lời những thắc mắc kể trên.

Xem thêm: GPP là gì, GMP là gì , ICH là gì,

1.PIC/s-gmp là gì?

1.1. PIC/s-gmp là gì?

PIC/S GMP là gì

PIC là chữ cái viết tắt của Pharmaceutical Inspection Convention – có nghĩa là Công ước thanh tra dược phẩm.

PIC/S là viết tắt của Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – có nghĩa là Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm.

Ngày nay, PIC/S được sử dụng để làm tên viết tắt chung của hai hệ thống kể trên, hoạt động song song. Trụ sở chính của hai hệ thống này được đặt tại Geneva – Thuỵ Sĩ. Cho tới thời điểm hiện tại, PIC/S đã có tới 55 thành viên là các cơ quan dược phẩm. Đến từ các quốc gia khác nhau như Phần Lan, Áo, Bỉ, Canada, Đài Loan, Đan Mạch. Nhật Bản, Hàn Quốc, Mỹ, Anh, Thuỵ Điển, Thuỵ Sỹ, Na Uy, Ba Lan, Bồ Đào Nha, Thái Lan…(PIC/s-gmp là gì?)

1.2. Chức năng, ý nghĩa của PIC/s-gmp?

• Trong quá trình toàn cầu hóa, việc sản xuất, xuất khẩu và tiêu thụ dược phẩm gắn liền với những nguyên tắc khắt khe, nghiêm ngặt hơn. Hay nói cách khác, những sản phẩm này được cấp phép dựa trên việc đáp ứng các tiêu chuẩn chung. Những tiêu chuẩn này được gọi là PIC/S GMP.
• Chức năng và ý nghĩa của PIC/s – gmp ảnh hưởng lớn tới ngành dược phẩm nói chung và các công ty hoạt động trong lĩnh vực này nói riêng.

Đảm bảo duy trì tiêu chuẩn chất lượng cao trong ngành dược phẩm

• Các dược phẩm thường được yêu cầu cao hơn về chất lượng so với sản phẩm thông thường. Đảm bảo mức độ an toàn cho người sử dụng. Nếu như trong quá trình nghiên cứu phát triển. Sản xuất, kiểm soát không chặt chẽ, sản phẩm rất dễ bị lỗi, gây hại tới sức khoẻ, thậm chí tính mạng người tiêu dùng. Do đó, tiêu chuẩn pic/s-gmp cần phải được tuân thủ nghiêm ngặt đối với quy trình nghiên cứu và sản xuất dược phẩm.

Thúc đẩy sự thống nhất trong cấp phép

• Trước đây, để cấp phép cho dược phẩm, người ta dựa trên những tiêu chuẩn khác nhau. Tuy vậy, các tiêu chuẩn này lại không đạt được sự đồng bộ và thống nhất cao, gây tốn thời gian và giảm hiệu quả công việc.PIC/s-gmp là gì. Nhờ sự ra đời của pic/s-gmp, vấn đề này đã được khắc phục. Các công ty sản xuất và phân phối dược phẩm đều sẽ được kiểm soát chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn chung. Chỉ những sản phẩm vượt qua bài kiểm soát mới được phép lưu thông hợp lệ trên thị trường.

Tạo nên sự đồng bộ, thống nhất trong thanh tra, kiểm tra

• Như đã đề cập trên đây, những tiêu chuẩn pic/s-gmp được áp dụng đối với mọi dược phẩm do công ty thuộc 55 nước thành viên tham gia. Không có sự khác biệt trong tiêu chuẩn đánh giá sẽ tạo nên mức độ đồng bộ, thống nhất cao.

Dỡ bỏ các rào cản thương mại trong lĩnh vực dược phẩm

• PIC/s – gmp ra đời dựa trên cơ sở đồng thuận của các thành viên tham gia. Một số hàng rào kiểm tra, giám sát giữa các khu vực và quốc gia tham gia được gỡ bỏ. Nhằm tạo điều kiện phát triển thương mại dược phẩm tối ưu. Những công ty dược phẩm thuộc 55 nước thành viên của PIC/S có thể bỏ qua một số hàng rào, điều kiện theo như thống nhất chung.

Tiêu chuẩn pic/s-gmp

2. Nội dung chính của tiêu chuẩn PIC/s-gmp là gì?

Tiêu chuẩn PIC/s-gmp bao gồm những nội dung chính xoay quanh:

• Nhân sự, thao tác của công nhân trong quá trình nghiên cứu, sản xuất dược phẩm. Nhân sự cần đảm bảo trình độ, có chuyên môn trong lĩnh vực hoạt động liên quan.
• Cơ sở vật chất, nhà xưởng, thiết bị sản xuất phải đáp ứng yêu cầu sạch sẽ, an toàn.
• Quy trình nghiên cứu, sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân được duy trì liên tục. Môi trường phòng thí nghiệm và nhà máy nên duy trì điều kiện vô trùng. Tránh làm ảnh hưởng tới chất lượng thành phẩm cuối cùng.
• Nguyên vật liệu đầu vào phải đúng yêu cầu, đủ số lượng, chính xác về chất lượng. Tình hình cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu nên được theo dõi liên tục. Những nguyên vật liệu cấm trong ngành dược phẩm tuyệt đối không được sử dụng.
• Công thức pha chế phải đúng yêu cầu, an toàn và không gây ra những phản ứng gây hại cho người sử dụng. Công thức áp dụng nên được chứng minh hợp lệ và cấp phép bởi cơ quan chức năng liên quan. (PIC/s-gmp là gì?)

Nội dung chính của PIC/S

• Tiêu chuẩn sẽ đánh giá chất lượng sản phẩm cuối cùng dựa trên phương pháp thử nghiệm mẫu.
• Tài liệu, hồ sơ thực hiện sẽ được giám sát, kiểm định, đề cao tính minh bạch và rõ ràng.
• Bên cạnh những nội dung kể trên, tiêu chuẩn PIC/s-gmp còn xử lý các sản phẩm không phù hợp. Trong trường hợp khách hàng có khiếu nại về dược phẩm, khiếu nại sẽ được xem xét và giải quyết theo quy định.

Hi vọng với những chia sẻ trên đây, bạn đọc đã hiểu thêm về PIC/s-gmp là gì, tiêu chuẩn pic/s-gmp như thế nào. PIC/s-gmp là một phần quan trọng trong hệ thống kiểm soát chất lượng dược phẩm cũng như ngành thương mại dược phẩm. Do đó, nếu như bạn quan tâm đến lĩnh vực này, hãy tìm hiểu thật kỹ về PIC/s-gmp nhé.

Công Ty Cổ Phần Cơ Điện Chtech

• Địa chỉ: 344 Khương Đình, Thanh Xuân, Hà Nội
• Hotline: 0977 683 926
• Website: chtech.vn
• Email: