Cách lấy độc CBB

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304632554

Địa chỉ: Phòng 1106-07, tầng 11, Tòa nhà Mê Linh Point, số 2, đường Ngô Đức Kế, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 38227409 Fax: 

Email:

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: RAYMOND CHOW LIANG WUI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: A50127052   ngày cấp: 29/12/2017   nơi cấp: UTC Johor

Điện thoại cố định: 38227409   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bơm tiêm khí máu động mạch có chế độ cài đặt sẵn thể tích

- Tên thương mại [nếu có]:

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN [nếu có]: 58095

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói [nếu có]: Theo phụ lục

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: BD Preset™ Eclipse™ Syringe là thiết bị y tế vô trùng, chỉ dùng một lần, được đặc thù sử dụng cho việc lấy máu toàn phần dùng trong các xét nghiệm chẩn đoán in vitro như: pH, khí máu, chất điện giải [bao gồm calci ion hóa], chất chuyển hóa, nồng độ oxy máu. Thiết bị chỉ được sử dụng bởi các nhân viên y tế đã được đào tạo.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất [nếu có]:

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Becton, Dickinson and Company

- Địa chỉ chủ sở hữu: Belliver Industrial Estate, Belliver Way, Roborough, Plymouth, PL6 7BP, United Kingdom

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B

• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

• Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

• Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: BD Preset Eclipse Arterial Blood Collection Syringe

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế [Tiếng việt]: Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế [Bản gốc]: Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Facebook

新建帐户

无法处理你的请求

此请求遇到了问题。我们会尽快将它修复。

• 返回首页

• 中文[简体]
• English [US]
• 日本語
• 한국어
• Français [France]
• Bahasa Indonesia
• Polski
• Español
• Português [Brasil]
• Deutsch
• Italiano

• 注册
• 登录
• Messenger
• Facebook Lite
• Watch
• 地点
• 游戏
• Marketplace
• Meta Pay
• Oculus
• Portal
• Instagram
• Bulletin
• 筹款活动
• 服务
• 选民信息中心
• 小组
• 关于
• 创建广告
• 创建公共主页
• 开发者
• 招聘信息
• 隐私权政策
• 隐私中心
• Cookie
• Ad Choices
• 条款
• 帮助中心
• 联系人上传和非用户
• 设置
• 动态记录

Meta © 2022